Evaluatie van NEXFIN tijdens keizersnede om hypotensie te detecteren (NEXFIN-CESAR)
10 april 2017 bijgewerkt door: Hopital Foch
Evaluatie van het systeem NEXFIN voor continue en niet-invasieve meting van de bloeddruk tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie
Hypotensie na spinale anesthesie voor een keizersnede komt vaak voor.
Oscillometrische meting geeft intermitterende informatie.
Nexfin, een continu niet-invasief apparaat, zou kunnen helpen hypotensie op te sporen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Levallois, Frankrijk, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een hartritmestoornis, de ziekte van Raynaud of een voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie van de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meting van arteriële druk
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen Nexfin en intermitterende bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Bland- en Altman-analyse (bias en grenzen van overeenstemming).
Analyse betreft gegevens van intrathecale injectie tot bevalling
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve tussen beide metingen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Analyse betreft gegevens van intrathecale injectie tot bevalling
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/27
- 2012-A00811-42 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .