Comparison of Cardiac Index and Cardiac Output Effect During Maintenance Hemodialysis Between Acetate-Free and Acetate-Based Online Hemodiafiltration
12 februari 2013 bijgewerkt door: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
The purpose of this study is to detemine whether effect of Acetate-free solution on cardiac index and cardiac output measured by saline dilution techniques compares with Acetate-based solution in online-hemodiafiltration
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- End-stage renal disease patients with age over 20 years and stable clinical status
- Dialytic age > 6 months
- Maintenance hemodialysis with online-hemodiafiltration mode at King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Use arteriovenous fistula or arteriovenous graft as vascular access for hemodialysis
- No vascular access recirculation
- No liver impairment
- No severe, intractable metabolic acidosis or alkalosis (HCO3 <15, >30)
- No pre-existing severe, intractable hypocalcemia (Ca < 7.5) or clinical of hypocalcemia
Exclusion Criteria:
- On hemodialysis via tunnel catheter
- Vascular access recirculation
- Liver dysfunction
- Severe, intractable metabolic acidosis or alkalosis (HCO3 <15, >30)
- Pre-existing severe, intractable hypocalcemia (Ca < 7.5) or clinical of hypocalcemia
- Acute or recent myocardial ischemia or congestive heart failure (within 1 months)
- Threatening arrhythmia (VT, VF, sustained SVT, AF with rapid ventricular response)
- Patients affected by acute or chronic infections, malignant tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetate-free solution first
Acetate-free solution first : hemodialysis 4 hours with Acetate-free solution (Acetate 0 mEq/L Citrate 2 mEq/L) at the first session after enrollment, and then switch to Acetate-based solution (Acetate 3 mEq/L Citrate 0 mEq/L) at the next 4-hr hemodialysis session
|
the hemodialysis solution that does not contain acetate as buffer
|
|
Actieve vergelijker: Acetate-based solution first
Acetate-based solution first : hemodialysis 4 hours with Acetate-based solution (Acetate 3 mEq/L Citrate 0 mEq/L) at the first session after enrollment, and then switch to Acetate-free solution (Acetate 2 mEq/L Citrate 2 mEq/L) at the next 4-hr hemodialysis session
|
the hemodialysis solution that does not contain acetate as buffer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiac index
Tijdsspanne: 6 months
|
cardiac index and cardiac output was measured by ultrasound dilution technique
|
6 months
|
|
Cardiac output
Tijdsspanne: 6 months
|
cardiac index and cardiac output was measured by ultrasound dilution technique
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
peripheral vascular resistance
Tijdsspanne: 6 moths
|
6 moths
|
|
|
Patients' symptoms
Tijdsspanne: 6 months
|
dizziness, palpitation, nausea, cramp, numbness
|
6 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiac marker, serum electrolyte, inflammatory marker
Tijdsspanne: January 2013
|
BUN, creatinine, serum sodium, serum potassium, serum bicarbonate, serum calcium, ionized calcium, serum magnesium, serum osmol, troponin T, NT-proBNP, CKMB, hs-CRP
|
January 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297/55
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .