Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Use of Fibrin Sealant to Reduce Bleeding After Total Knee Replacement

22 maart 2013 bijgewerkt door: Pietro Randelli, MD, University of Milan
A randomized controlled study is performed to address the question of whether the topical application of a novel fibrin sealant, Evicel (Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) in patient undergoing total knee replacement (TKR) reduce the perioperative blood loss and the need for allogenic blood transfusion compared to a control group. We hypothesize that fibrin sealant decrease the drop in post-operative hemoglobin level after total knee replacement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Total knee replacement is an invasive surgical procedure that can expose patients to massive perioperative bleeding. This hematic loss results in a high rate of blood transfusion after total knee replacement (TKR) with an incidence from 10% to 58%.Methods to prevent the need for allogenic blood transfusion after TKR include hemodilution, perioperative blood salvage and reinfusion, hypotensive anesthesia, preoperative autologous blood donation and intravenous administration of tranexamic acid.

In the last decade, the topical use of fibrin sealant has become a logical surgical stratagem for reducing blood loss in total knee arthroplasty.Fibrin sealants mimic the final step of the coagulation cascade reducing blood loss and transfusion requirements.

A novel hemostatic agent derived from banked allogenic human plasma (EVICEL, Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) is recently available on the market for a variety of surgical specialty.

A randomized controlled study is conducted to test if the post-operative reduction in hemoglobin level would be lower in the fibrin sealant group compared to a control group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië
        • Unità Operativa Ortopedia e Traumatologia II Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patient scheduled for TKR
  • written informed consent
  • diagnosis of osteoarthritis

Exclusion Criteria:

  • previous intervention on the same Knee (except for meniscectomy)
  • Hb pre-operative level lower than 12g/dl for man and 11g/dl for woman
  • Anticoagulation therapy or any anti-aggregate treatment not suspended at least 4 days before surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Evicel
Geneesmiddel: Evicel
Evicel (5ml) is sprayed over the soft tissue after the implant of prosthetic components and before wounding closure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fall in post-operative hemoglobin level after total knee replacement
Tijdsspanne: First 7 days after surgery
Hemoglobin values are collected in patients in first week post surgery to assess how these values have changed.
First 7 days after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
total blood loss
Tijdsspanne: until 7 day after surgery

Calculation of perioperative blood loss is based on changes in hemoglobin (Hb) level. Assuming that the blood volume V0 on the seventh day after surgery is the same as that before surgery the loss of Hb is estimated according to the following formula:

Hb-loss (g) =V0 (l)×(Hbpre-op (g/l)-Hb7day post-op(g/l))+Hb-transfused (g) where:

  • Hb-loss (g) is the amount of hemoglobin lost
  • Hbpre-op (g/l) is the hemoglobin level before surgery
  • Hb7day post-op (g/l) is the hemoglobin level in postoperative day 7
  • Hb-transfused (g) is the total amount of allogeneic hemoglobin transfused; a unit of banked blood is considered to contain 52 g of hemoglobin.
  • V0 (l) is the total blood volume of patient and it is calculated using the formula of Nadler:

V0male(l)=0.3669×height(m)3+0.03219×weight(Kg)+0.6041 V0female(l)=0.3561×height(m)3+0.0338×weight(Kg)+0.1833

The total blood loss is calculated as follows:

Blood loss(l)=Hb-loss(g)/Hbpre-op(g/l)
until 7 day after surgery
Blood Transfusion rate
Tijdsspanne: until 1 week after Surgery
Number of patients requiring 1 or more unit of allogenic banked blood
until 1 week after Surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bleeding Control

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren