The Use of Fibrin Sealant to Reduce Bleeding After Total Knee Replacement
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Total knee replacement is an invasive surgical procedure that can expose patients to massive perioperative bleeding. This hematic loss results in a high rate of blood transfusion after total knee replacement (TKR) with an incidence from 10% to 58%.Methods to prevent the need for allogenic blood transfusion after TKR include hemodilution, perioperative blood salvage and reinfusion, hypotensive anesthesia, preoperative autologous blood donation and intravenous administration of tranexamic acid.
In the last decade, the topical use of fibrin sealant has become a logical surgical stratagem for reducing blood loss in total knee arthroplasty.Fibrin sealants mimic the final step of the coagulation cascade reducing blood loss and transfusion requirements.
A novel hemostatic agent derived from banked allogenic human plasma (EVICEL, Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) is recently available on the market for a variety of surgical specialty.
A randomized controlled study is conducted to test if the post-operative reduction in hemoglobin level would be lower in the fibrin sealant group compared to a control group.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia
- Unità Operativa Ortopedia e Traumatologia II Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient scheduled for TKR
- written informed consent
- diagnosis of osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- previous intervention on the same Knee (except for meniscectomy)
- Hb pre-operative level lower than 12g/dl for man and 11g/dl for woman
- Anticoagulation therapy or any anti-aggregate treatment not suspended at least 4 days before surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Evicel
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Evicel (5ml) is sprayed over the soft tissue after the implant of prosthetic components and before wounding closure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fall in post-operative hemoglobin level after total knee replacement
Periodo de tiempo: First 7 days after surgery
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Hemoglobin values are collected in patients in first week post surgery to assess how these values have changed.
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First 7 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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total blood loss
Periodo de tiempo: until 7 day after surgery
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Calculation of perioperative blood loss is based on changes in hemoglobin (Hb) level. Assuming that the blood volume V0 on the seventh day after surgery is the same as that before surgery the loss of Hb is estimated according to the following formula: Hb-loss (g) =V0 (l)×(Hbpre-op (g/l)-Hb7day post-op(g/l))+Hb-transfused (g) where:
V0male(l)=0.3669×height(m)3+0.03219×weight(Kg)+0.6041 V0female(l)=0.3561×height(m)3+0.0338×weight(Kg)+0.1833 The total blood loss is calculated as follows: Blood loss(l)=Hb-loss(g)/Hbpre-op(g/l) |
until 7 day after surgery
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Blood Transfusion rate
Periodo de tiempo: until 1 week after Surgery
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Number of patients requiring 1 or more unit of allogenic banked blood
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until 1 week after Surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Randelli F, D'Anchise R, Ragone V, Serrao L, Cabitza P, Randelli P. Is the newest fibrin sealant an effective strategy to reduce blood loss after total knee arthroplasty? A randomized controlled study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1516-20. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.024. Epub 2014 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Bleeding Control
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