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The Use of Fibrin Sealant to Reduce Bleeding After Total Knee Replacement

2013년 3월 22일 업데이트: Pietro Randelli, MD, University of Milan
A randomized controlled study is performed to address the question of whether the topical application of a novel fibrin sealant, Evicel (Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) in patient undergoing total knee replacement (TKR) reduce the perioperative blood loss and the need for allogenic blood transfusion compared to a control group. We hypothesize that fibrin sealant decrease the drop in post-operative hemoglobin level after total knee replacement.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Total knee replacement is an invasive surgical procedure that can expose patients to massive perioperative bleeding. This hematic loss results in a high rate of blood transfusion after total knee replacement (TKR) with an incidence from 10% to 58%.Methods to prevent the need for allogenic blood transfusion after TKR include hemodilution, perioperative blood salvage and reinfusion, hypotensive anesthesia, preoperative autologous blood donation and intravenous administration of tranexamic acid.

In the last decade, the topical use of fibrin sealant has become a logical surgical stratagem for reducing blood loss in total knee arthroplasty.Fibrin sealants mimic the final step of the coagulation cascade reducing blood loss and transfusion requirements.

A novel hemostatic agent derived from banked allogenic human plasma (EVICEL, Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) is recently available on the market for a variety of surgical specialty.

A randomized controlled study is conducted to test if the post-operative reduction in hemoglobin level would be lower in the fibrin sealant group compared to a control group.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아
        • Unità Operativa Ortopedia e Traumatologia II Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • patient scheduled for TKR
  • written informed consent
  • diagnosis of osteoarthritis

Exclusion Criteria:

  • previous intervention on the same Knee (except for meniscectomy)
  • Hb pre-operative level lower than 12g/dl for man and 11g/dl for woman
  • Anticoagulation therapy or any anti-aggregate treatment not suspended at least 4 days before surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: Evicel
의약품: Evicel
Evicel (5ml) is sprayed over the soft tissue after the implant of prosthetic components and before wounding closure

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fall in post-operative hemoglobin level after total knee replacement
기간: First 7 days after surgery
Hemoglobin values are collected in patients in first week post surgery to assess how these values have changed.
First 7 days after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
total blood loss
기간: until 7 day after surgery

Calculation of perioperative blood loss is based on changes in hemoglobin (Hb) level. Assuming that the blood volume V0 on the seventh day after surgery is the same as that before surgery the loss of Hb is estimated according to the following formula:

Hb-loss (g) =V0 (l)×(Hbpre-op (g/l)-Hb7day post-op(g/l))+Hb-transfused (g) where:

  • Hb-loss (g) is the amount of hemoglobin lost
  • Hbpre-op (g/l) is the hemoglobin level before surgery
  • Hb7day post-op (g/l) is the hemoglobin level in postoperative day 7
  • Hb-transfused (g) is the total amount of allogeneic hemoglobin transfused; a unit of banked blood is considered to contain 52 g of hemoglobin.
  • V0 (l) is the total blood volume of patient and it is calculated using the formula of Nadler:

V0male(l)=0.3669×height(m)3+0.03219×weight(Kg)+0.6041 V0female(l)=0.3561×height(m)3+0.0338×weight(Kg)+0.1833

The total blood loss is calculated as follows:

Blood loss(l)=Hb-loss(g)/Hbpre-op(g/l)
until 7 day after surgery
Blood Transfusion rate
기간: until 1 week after Surgery
Number of patients requiring 1 or more unit of allogenic banked blood
until 1 week after Surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bleeding Control

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