- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01816282
The Use of Fibrin Sealant to Reduce Bleeding After Total Knee Replacement
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Total knee replacement is an invasive surgical procedure that can expose patients to massive perioperative bleeding. This hematic loss results in a high rate of blood transfusion after total knee replacement (TKR) with an incidence from 10% to 58%.Methods to prevent the need for allogenic blood transfusion after TKR include hemodilution, perioperative blood salvage and reinfusion, hypotensive anesthesia, preoperative autologous blood donation and intravenous administration of tranexamic acid.
In the last decade, the topical use of fibrin sealant has become a logical surgical stratagem for reducing blood loss in total knee arthroplasty.Fibrin sealants mimic the final step of the coagulation cascade reducing blood loss and transfusion requirements.
A novel hemostatic agent derived from banked allogenic human plasma (EVICEL, Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) is recently available on the market for a variety of surgical specialty.
A randomized controlled study is conducted to test if the post-operative reduction in hemoglobin level would be lower in the fibrin sealant group compared to a control group.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itália
- Unità Operativa Ortopedia e Traumatologia II Policlinico San Donato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patient scheduled for TKR
- written informed consent
- diagnosis of osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- previous intervention on the same Knee (except for meniscectomy)
- Hb pre-operative level lower than 12g/dl for man and 11g/dl for woman
- Anticoagulation therapy or any anti-aggregate treatment not suspended at least 4 days before surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
Experimental: Evicel
|
Evicel (5ml) is sprayed over the soft tissue after the implant of prosthetic components and before wounding closure
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fall in post-operative hemoglobin level after total knee replacement
Prazo: First 7 days after surgery
|
Hemoglobin values are collected in patients in first week post surgery to assess how these values have changed.
|
First 7 days after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
total blood loss
Prazo: until 7 day after surgery
|
Calculation of perioperative blood loss is based on changes in hemoglobin (Hb) level. Assuming that the blood volume V0 on the seventh day after surgery is the same as that before surgery the loss of Hb is estimated according to the following formula: Hb-loss (g) =V0 (l)×(Hbpre-op (g/l)-Hb7day post-op(g/l))+Hb-transfused (g) where:
V0male(l)=0.3669×height(m)3+0.03219×weight(Kg)+0.6041 V0female(l)=0.3561×height(m)3+0.0338×weight(Kg)+0.1833 The total blood loss is calculated as follows: Blood loss(l)=Hb-loss(g)/Hbpre-op(g/l) |
until 7 day after surgery
|
Blood Transfusion rate
Prazo: until 1 week after Surgery
|
Number of patients requiring 1 or more unit of allogenic banked blood
|
until 1 week after Surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Randelli F, D'Anchise R, Ragone V, Serrao L, Cabitza P, Randelli P. Is the newest fibrin sealant an effective strategy to reduce blood loss after total knee arthroplasty? A randomized controlled study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1516-20. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.024. Epub 2014 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bleeding Control
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