Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Use of Fibrin Sealant to Reduce Bleeding After Total Knee Replacement

2013. március 22. frissítette: Pietro Randelli, MD, University of Milan
A randomized controlled study is performed to address the question of whether the topical application of a novel fibrin sealant, Evicel (Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) in patient undergoing total knee replacement (TKR) reduce the perioperative blood loss and the need for allogenic blood transfusion compared to a control group. We hypothesize that fibrin sealant decrease the drop in post-operative hemoglobin level after total knee replacement.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Total knee replacement is an invasive surgical procedure that can expose patients to massive perioperative bleeding. This hematic loss results in a high rate of blood transfusion after total knee replacement (TKR) with an incidence from 10% to 58%.Methods to prevent the need for allogenic blood transfusion after TKR include hemodilution, perioperative blood salvage and reinfusion, hypotensive anesthesia, preoperative autologous blood donation and intravenous administration of tranexamic acid.

In the last decade, the topical use of fibrin sealant has become a logical surgical stratagem for reducing blood loss in total knee arthroplasty.Fibrin sealants mimic the final step of the coagulation cascade reducing blood loss and transfusion requirements.

A novel hemostatic agent derived from banked allogenic human plasma (EVICEL, Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) is recently available on the market for a variety of surgical specialty.

A randomized controlled study is conducted to test if the post-operative reduction in hemoglobin level would be lower in the fibrin sealant group compared to a control group.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország
        • Unità Operativa Ortopedia e Traumatologia II Policlinico San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • patient scheduled for TKR
  • written informed consent
  • diagnosis of osteoarthritis

Exclusion Criteria:

  • previous intervention on the same Knee (except for meniscectomy)
  • Hb pre-operative level lower than 12g/dl for man and 11g/dl for woman
  • Anticoagulation therapy or any anti-aggregate treatment not suspended at least 4 days before surgery

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Evicel
Drog: Evicel
Evicel (5ml) is sprayed over the soft tissue after the implant of prosthetic components and before wounding closure

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fall in post-operative hemoglobin level after total knee replacement
Időkeret: First 7 days after surgery
Hemoglobin values are collected in patients in first week post surgery to assess how these values have changed.
First 7 days after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
total blood loss
Időkeret: until 7 day after surgery

Calculation of perioperative blood loss is based on changes in hemoglobin (Hb) level. Assuming that the blood volume V0 on the seventh day after surgery is the same as that before surgery the loss of Hb is estimated according to the following formula:

Hb-loss (g) =V0 (l)×(Hbpre-op (g/l)-Hb7day post-op(g/l))+Hb-transfused (g) where:

  • Hb-loss (g) is the amount of hemoglobin lost
  • Hbpre-op (g/l) is the hemoglobin level before surgery
  • Hb7day post-op (g/l) is the hemoglobin level in postoperative day 7
  • Hb-transfused (g) is the total amount of allogeneic hemoglobin transfused; a unit of banked blood is considered to contain 52 g of hemoglobin.
  • V0 (l) is the total blood volume of patient and it is calculated using the formula of Nadler:

V0male(l)=0.3669×height(m)3+0.03219×weight(Kg)+0.6041 V0female(l)=0.3561×height(m)3+0.0338×weight(Kg)+0.1833

The total blood loss is calculated as follows:

Blood loss(l)=Hb-loss(g)/Hbpre-op(g/l)
until 7 day after surgery
Blood Transfusion rate
Időkeret: until 1 week after Surgery
Number of patients requiring 1 or more unit of allogenic banked blood
until 1 week after Surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bleeding Control

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel