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The Use of Fibrin Sealant to Reduce Bleeding After Total Knee Replacement

22 marzo 2013 aggiornato da: Pietro Randelli, MD, University of Milan
A randomized controlled study is performed to address the question of whether the topical application of a novel fibrin sealant, Evicel (Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) in patient undergoing total knee replacement (TKR) reduce the perioperative blood loss and the need for allogenic blood transfusion compared to a control group. We hypothesize that fibrin sealant decrease the drop in post-operative hemoglobin level after total knee replacement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Total knee replacement is an invasive surgical procedure that can expose patients to massive perioperative bleeding. This hematic loss results in a high rate of blood transfusion after total knee replacement (TKR) with an incidence from 10% to 58%.Methods to prevent the need for allogenic blood transfusion after TKR include hemodilution, perioperative blood salvage and reinfusion, hypotensive anesthesia, preoperative autologous blood donation and intravenous administration of tranexamic acid.

In the last decade, the topical use of fibrin sealant has become a logical surgical stratagem for reducing blood loss in total knee arthroplasty.Fibrin sealants mimic the final step of the coagulation cascade reducing blood loss and transfusion requirements.

A novel hemostatic agent derived from banked allogenic human plasma (EVICEL, Johnson & Johnson Wound Management, Ethicon, Somerville, NJ) is recently available on the market for a variety of surgical specialty.

A randomized controlled study is conducted to test if the post-operative reduction in hemoglobin level would be lower in the fibrin sealant group compared to a control group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia
        • Unità Operativa Ortopedia e Traumatologia II Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patient scheduled for TKR
  • written informed consent
  • diagnosis of osteoarthritis

Exclusion Criteria:

  • previous intervention on the same Knee (except for meniscectomy)
  • Hb pre-operative level lower than 12g/dl for man and 11g/dl for woman
  • Anticoagulation therapy or any anti-aggregate treatment not suspended at least 4 days before surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Evicel
Droga: Evicel
Evicel (5ml) is sprayed over the soft tissue after the implant of prosthetic components and before wounding closure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fall in post-operative hemoglobin level after total knee replacement
Lasso di tempo: First 7 days after surgery
Hemoglobin values are collected in patients in first week post surgery to assess how these values have changed.
First 7 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
total blood loss
Lasso di tempo: until 7 day after surgery

Calculation of perioperative blood loss is based on changes in hemoglobin (Hb) level. Assuming that the blood volume V0 on the seventh day after surgery is the same as that before surgery the loss of Hb is estimated according to the following formula:

Hb-loss (g) =V0 (l)×(Hbpre-op (g/l)-Hb7day post-op(g/l))+Hb-transfused (g) where:

  • Hb-loss (g) is the amount of hemoglobin lost
  • Hbpre-op (g/l) is the hemoglobin level before surgery
  • Hb7day post-op (g/l) is the hemoglobin level in postoperative day 7
  • Hb-transfused (g) is the total amount of allogeneic hemoglobin transfused; a unit of banked blood is considered to contain 52 g of hemoglobin.
  • V0 (l) is the total blood volume of patient and it is calculated using the formula of Nadler:

V0male(l)=0.3669×height(m)3+0.03219×weight(Kg)+0.6041 V0female(l)=0.3561×height(m)3+0.0338×weight(Kg)+0.1833

The total blood loss is calculated as follows:

Blood loss(l)=Hb-loss(g)/Hbpre-op(g/l)
until 7 day after surgery
Blood Transfusion rate
Lasso di tempo: until 1 week after Surgery
Number of patients requiring 1 or more unit of allogenic banked blood
until 1 week after Surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bleeding Control

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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