Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase II Study of Neuromuscular Electrical Multisite System on Cardiovascular Effects in Severe Obese Patients (StimobII)

27 januari 2017 bijgewerkt door: AGIR à Dom

Acute and Medium-term Effects of Neuromuscular Electrical Multisite System (Kneehab®) on Cardiovascular Parameters and Induced Muscle Fatigue in Morbidly Obese Patients: Comparison With the Unidirectional Standard Device

The study was designed to test the following hypotheses:

In patients with severe obesity, a multisite electrostimulation session (m-NMES) will induce higher changes in metabolic, inflammatory and cardiovascular parameters and higher increase in muscle strength during stimulated contractions than conventional unidirectional electrostimulation session (c-NMES).

In patients with severe obesity, a six-weeks m-NMES training program will enhance cardiovascular, metabolic and inflammatory parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Physical activity is known to reduce cardiovascular risk as far as even minor change in lifestyle could occur. In obesity, physical activity programs remain challenging due to multifactorial causes related to body mass such as shortness of breath, traumatological pain or psychosocial causes. Although neuromuscular electrical stimulation training is presently ignored in the management of obesity, this technique may be appropriate and useful for muscle deconditioning in these patients. Furthermore, direct effects of electrostimulation training program on vascular function have been previously reported in spinal cord injury and chronic heart disease, suggesting that improvement in cardiovascular function may be expected. While a promising new technique of multisite electrical stimulation (the Kneehab® system) has been recently commercialized, few study have investigated the acute effects of electrostimulation on vascular function and not any study report the effects of electrical stimulation in obese patients.

MAIN OUTCOME OF THE ACUTE PHASE STUDY (1st part):To study the effect of multisite electrical stimulation session (m-NMES) on arterial stiffness as compared to conventional unidirectional electrical stimulation session (c-NMES) in patients with severe obesity. Secondary outcomes of the observational study: 1/ To study the effect of m-NMES on endothelial function, blood pressure, systemic inflammation and metabolic status (fasting glucose and insulin) as well as electrically-induced muscle fatigue as compared with c-NMES in patients with morbid obesity. 2/ To study the profile of responders to electrical stimulation according to body composition, 6-minute walking distance, spontaneous physical activity or susceptibility to tolerate electrical stimulation. Response to electrical stimulation will be assessed by an improvement in arterial stiffness after stimulation, if so.

MAIN OUTCOME OF THE INTERVENTIONAL STUDY (2nd part):To study the effect of a multisite electrical stimulation training program (m-NMES) (6 weeks, 30 sessions) on arterial stiffness in patients with severe obesity. Secondary outcomes of the interventional study: To study the effect of m-NMES on endothelial function, blood pressure, systemic inflammation and metabolic status (fasting glucose and insulin) as well as muscle strength, body composition, functional capacity (6-minute walking distance) and spontaneous physical activity, after 15 sessions (3 weeks) and after 30 sessions (6 weeks) of training program. Evaluation of the dose-response to m-NMES training in terms of arterial stiffness and functional capacity.

Expected outcomes: Acute change in arterial stiffness and/or endothelial function is expected after one m-NMES session and/or after c-NMES session. M-NMES session is expected to induce higher changes than c-NMES stimulation session on cardiovascular and muscle parameters. Chronic changes in arterial stiffness and/or endothelial function is expected after 6 weeks of m-NMES training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged over 18 years
  • Morbid obesity (BMI > 35 kg/m²)
  • Not included into exercise training program in the year prior to inclusion- Spontaneous physical activity lower than 160 min wk (i.e. < 30 min/d x 5 d/wk).

Additional Inclusion criteria for the interventional study:

  • Patients with PWV > 9.3 m / s

Exclusion Criteria:

  • Underage- Pregnant or parturient women
  • Persons deprived of their liberty for judicial or administrative reasons, person under a legal protection measure (article L1121-8)
  • Exclusion period in other studies- Person not affiliated to a social security scheme
  • Chronic alcoholism

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: m-NMES first
Multisite electrostimulator first (Visit 1) and conventional electrostimulator then (Visit 2)
Apparaat: Multisite NMES training during 6 weeks
Andere namen:
  • Kneehab(R) Stimulator
Ander: c-NMES first
Conventional electrostimulator first (Visit 1) and multisite electrostimulator then (Visit 2)
Apparaat: Multisite NMES training during 6 weeks
Andere namen:
  • Kneehab(R) Stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta arterial stiffness
Tijdsspanne: Day1 and Day3
Change in carotid-femoral Pulse wave velocity (PWV) after NMES sessions
Day1 and Day3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta pulse arterial tonus (RH-PAT)
Tijdsspanne: Day1 and Day3
change in pulse arterial tonometry after NMES sessions
Day1 and Day3
NMES-induced muscle fatigue
Tijdsspanne: Day1 and Day3
change in maximal voluntary contraction after NMES sessions
Day1 and Day3
Delta blood pressure
Tijdsspanne: Day1 and Day3
changes in systolic and diastolic blood pressures after NMES sessions
Day1 and Day3
Delta plasmatic biomarkers
Tijdsspanne: Day1 and Day3
changes in inflammatory and metabolic plasmatic biomarkers after NMES sessions
Day1 and Day3
Body composition
Tijdsspanne: Day1, Day21 and Day 42
Fat-free mass and fat-free mass indexes assessed by impedancemetry
Day1, Day21 and Day 42
Spontaneous physical activity
Tijdsspanne: Day1 and Day 42
Number of hours per day of physical activity at 1, 2, 3, 4 or 5 metabolic equivalent(METS),Number of step per day,using a 7-days actigraphy
Day1 and Day 42
Maximal voluntary contraction
Tijdsspanne: Day1, Day21 and Day 42
Quadriceps peak force
Day1, Day21 and Day 42
Walking distance
Tijdsspanne: Day1 and Day 42
6-minute-walking test
Day1 and Day 42
Arterial stiffness
Tijdsspanne: Day1, Day21 and Day 42
Pulse wave velocity (PWV) measurements
Day1, Day21 and Day 42
Pulse artery tone (RH-PAT)
Tijdsspanne: Day1, Day21 and Day 42
Pulse artery tonometry measurement
Day1, Day21 and Day 42
Plasmatic biomarkers
Tijdsspanne: Day1, Day21 and Day 42
Inflammatory and metabolic biomarkers
Day1, Day21 and Day 42
Blood pressure
Tijdsspanne: Day1, Day21 and Day 42
Arterial systolic and diastolic blood pressure
Day1, Day21 and Day 42
Response to m-NMES
Tijdsspanne: Day42
Delta in current intensity during m-NMES between the first to the last session
Day42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGIR à Dom

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-AGIR-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren