Comparison of Time-Restricted Feeding Versus Grazing (TIMED EATING)
15 maart 2018 bijgewerkt door: Courtney Peterson, Pennington Biomedical Research Center
Time-Restricted Feeding to Improve Glucose Tolerance and Vascular Condition
The purpose of this pilot study is to find out what eating meals in a short time period early in the day (time-restricted feeding) versus eating meals spread out during the day (grazing) does to the body's ability to control blood sugar and to the health of its blood vessels.
The investigators hypothesize that time-restricted feeding will be more effective at improving glucose tolerance and vascular condition (inflammation and micro- and macro-vascular function) than grazing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Each participant will eat according to one of the two eating schedules (grazing or time-restricted feeding) for 5 weeks, have a 7-week washout period, and then eat according to the other eating schedule for 5 weeks.
Measurements of glucose homeostasis and vascular condition will be performed before and after a participant follows each eating schedule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Are male
- Overweight: Have a body mass index between 25 and 50 kg/m^2 inclusive (a number calculated from height and weight)
- Are 35-70 years of age
- Have a hemoglobin A1C between 5.5 - 6.4% or prior medical indication of prediabetes
- Have a blood sugar level between 140 and 199 mg/dL two hours after drinking a sugary solution (OGTT)
- Have been eating dinner at least 8.5 hours after eating breakfast at least 90% of the time during the past year
- Have not fasted (go for a day without any food) more than 12 days total during the past year
- Be willing to eat most meals at Pennington Biomedical and/or under supervision
- Not eat any food other than that served by Pennington Biomedical
- Not drink any alcohol, juice, or other beverages that have calories other than what is served by Pennington Biomedical
- Keep water and no-calorie drinks like tea or diet soda the same during both of the timed eating periods
- Be willing to eat your meals according to the fixed schedules
Exclusion Criteria:
- Have diabetes or are on anti-diabetes medication
- Have evidence of cardiovascular disease
- Suffer from significant cardiovascular, renal (kidney), cardiac (heart), liver, lung or nervous system disease
- Evidence of significant gastrointestinal issues or surgery that impacts nutrient absorption
- Regularly use medications such as steroids, beta blockers, and adrenergic-stimulating agents
- Are on any regular medicine that has not had the same dose for 1 month or longer
- Have a clinically significant abnormality as measured by a blood test
- Regularly drink alcohol (more than 2 servings per day)
- Have to do any kind of heavy physical activity
- Currently perform overnight shift work more than one day a week
- Are not able to eat only the food served to you by Pennington Biomedical, while in the study
- Are not able to stop drinking alcohol or other drinks with calories (e.g., soda, juice) other than what is served to you by Pennington Biomedical, while in the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Time-Restricted Feeding (early in the day eating)
Participants will consume all meals early in the day and within a 6-hour window.
|
Time-restricted feeding is a variant of intermittent fasting that involves eating all of one's calories within a few hours each day (typically 4-9 hours), followed by a daily fast of 15-20 hours.
|
|
Placebo-vergelijker: Grazing
Participants will eat meals spread out over the course of the day.
|
Grazing involves eating meals spread out over the course of the day.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Glucose Tolerance
Tijdsspanne: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
|
Glucose tolerance and indices of glucose homeostasis will be determined using an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
|
Before and after 5 weeks on each feeding schedule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Vascular Function
Tijdsspanne: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
|
Macro- and micro-vascular function will be assessed by Radial Artery Applanation Tonometry and by Orthogonal Polarization Spectroscopy.
The endpoints measured by these two tests include aortic blood pressure, arterial stiffness, capillary density, and red blood cell velocity.
|
Before and after 5 weeks on each feeding schedule
|
|
Change in Inflammation and Metabolic Markers
Tijdsspanne: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
|
Serum markers of inflammation, such as C-Reactive Protein (CRP) and inflammatory cytokines, and of metabolic processes will be measured (composite measure).
|
Before and after 5 weeks on each feeding schedule
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 13017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .