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Comparison of Time-Restricted Feeding Versus Grazing (TIMED EATING)

15 marzo 2018 aggiornato da: Courtney Peterson, Pennington Biomedical Research Center

Time-Restricted Feeding to Improve Glucose Tolerance and Vascular Condition

The purpose of this pilot study is to find out what eating meals in a short time period early in the day (time-restricted feeding) versus eating meals spread out during the day (grazing) does to the body's ability to control blood sugar and to the health of its blood vessels.

The investigators hypothesize that time-restricted feeding will be more effective at improving glucose tolerance and vascular condition (inflammation and micro- and macro-vascular function) than grazing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Each participant will eat according to one of the two eating schedules (grazing or time-restricted feeding) for 5 weeks, have a 7-week washout period, and then eat according to the other eating schedule for 5 weeks. Measurements of glucose homeostasis and vascular condition will be performed before and after a participant follows each eating schedule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Are male
  • Overweight: Have a body mass index between 25 and 50 kg/m^2 inclusive (a number calculated from height and weight)
  • Are 35-70 years of age
  • Have a hemoglobin A1C between 5.5 - 6.4% or prior medical indication of prediabetes
  • Have a blood sugar level between 140 and 199 mg/dL two hours after drinking a sugary solution (OGTT)
  • Have been eating dinner at least 8.5 hours after eating breakfast at least 90% of the time during the past year
  • Have not fasted (go for a day without any food) more than 12 days total during the past year
  • Be willing to eat most meals at Pennington Biomedical and/or under supervision
  • Not eat any food other than that served by Pennington Biomedical
  • Not drink any alcohol, juice, or other beverages that have calories other than what is served by Pennington Biomedical
  • Keep water and no-calorie drinks like tea or diet soda the same during both of the timed eating periods
  • Be willing to eat your meals according to the fixed schedules

Exclusion Criteria:

  • Have diabetes or are on anti-diabetes medication
  • Have evidence of cardiovascular disease
  • Suffer from significant cardiovascular, renal (kidney), cardiac (heart), liver, lung or nervous system disease
  • Evidence of significant gastrointestinal issues or surgery that impacts nutrient absorption
  • Regularly use medications such as steroids, beta blockers, and adrenergic-stimulating agents
  • Are on any regular medicine that has not had the same dose for 1 month or longer
  • Have a clinically significant abnormality as measured by a blood test
  • Regularly drink alcohol (more than 2 servings per day)
  • Have to do any kind of heavy physical activity
  • Currently perform overnight shift work more than one day a week
  • Are not able to eat only the food served to you by Pennington Biomedical, while in the study
  • Are not able to stop drinking alcohol or other drinks with calories (e.g., soda, juice) other than what is served to you by Pennington Biomedical, while in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Time-Restricted Feeding (early in the day eating)
Participants will consume all meals early in the day and within a 6-hour window.
Altro: Time-Restricted Feeding
Time-restricted feeding is a variant of intermittent fasting that involves eating all of one's calories within a few hours each day (typically 4-9 hours), followed by a daily fast of 15-20 hours.
Comparatore placebo: Grazing
Participants will eat meals spread out over the course of the day.
Altro: Grazing
Grazing involves eating meals spread out over the course of the day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Glucose Tolerance
Lasso di tempo: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
Glucose tolerance and indices of glucose homeostasis will be determined using an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
Before and after 5 weeks on each feeding schedule

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Vascular Function
Lasso di tempo: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
Macro- and micro-vascular function will be assessed by Radial Artery Applanation Tonometry and by Orthogonal Polarization Spectroscopy. The endpoints measured by these two tests include aortic blood pressure, arterial stiffness, capillary density, and red blood cell velocity.
Before and after 5 weeks on each feeding schedule
Change in Inflammation and Metabolic Markers
Lasso di tempo: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
Serum markers of inflammation, such as C-Reactive Protein (CRP) and inflammatory cytokines, and of metabolic processes will be measured (composite measure).
Before and after 5 weeks on each feeding schedule

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 13017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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