Comparison of Time-Restricted Feeding Versus Grazing (TIMED EATING)
15 de marzo de 2018 actualizado por: Courtney Peterson, Pennington Biomedical Research Center
Time-Restricted Feeding to Improve Glucose Tolerance and Vascular Condition
The purpose of this pilot study is to find out what eating meals in a short time period early in the day (time-restricted feeding) versus eating meals spread out during the day (grazing) does to the body's ability to control blood sugar and to the health of its blood vessels.
The investigators hypothesize that time-restricted feeding will be more effective at improving glucose tolerance and vascular condition (inflammation and micro- and macro-vascular function) than grazing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Each participant will eat according to one of the two eating schedules (grazing or time-restricted feeding) for 5 weeks, have a 7-week washout period, and then eat according to the other eating schedule for 5 weeks.
Measurements of glucose homeostasis and vascular condition will be performed before and after a participant follows each eating schedule.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are male
- Overweight: Have a body mass index between 25 and 50 kg/m^2 inclusive (a number calculated from height and weight)
- Are 35-70 years of age
- Have a hemoglobin A1C between 5.5 - 6.4% or prior medical indication of prediabetes
- Have a blood sugar level between 140 and 199 mg/dL two hours after drinking a sugary solution (OGTT)
- Have been eating dinner at least 8.5 hours after eating breakfast at least 90% of the time during the past year
- Have not fasted (go for a day without any food) more than 12 days total during the past year
- Be willing to eat most meals at Pennington Biomedical and/or under supervision
- Not eat any food other than that served by Pennington Biomedical
- Not drink any alcohol, juice, or other beverages that have calories other than what is served by Pennington Biomedical
- Keep water and no-calorie drinks like tea or diet soda the same during both of the timed eating periods
- Be willing to eat your meals according to the fixed schedules
Exclusion Criteria:
- Have diabetes or are on anti-diabetes medication
- Have evidence of cardiovascular disease
- Suffer from significant cardiovascular, renal (kidney), cardiac (heart), liver, lung or nervous system disease
- Evidence of significant gastrointestinal issues or surgery that impacts nutrient absorption
- Regularly use medications such as steroids, beta blockers, and adrenergic-stimulating agents
- Are on any regular medicine that has not had the same dose for 1 month or longer
- Have a clinically significant abnormality as measured by a blood test
- Regularly drink alcohol (more than 2 servings per day)
- Have to do any kind of heavy physical activity
- Currently perform overnight shift work more than one day a week
- Are not able to eat only the food served to you by Pennington Biomedical, while in the study
- Are not able to stop drinking alcohol or other drinks with calories (e.g., soda, juice) other than what is served to you by Pennington Biomedical, while in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Time-Restricted Feeding (early in the day eating)
Participants will consume all meals early in the day and within a 6-hour window.
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Time-restricted feeding is a variant of intermittent fasting that involves eating all of one's calories within a few hours each day (typically 4-9 hours), followed by a daily fast of 15-20 hours.
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Comparador de placebos: Grazing
Participants will eat meals spread out over the course of the day.
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Grazing involves eating meals spread out over the course of the day.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Glucose Tolerance
Periodo de tiempo: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
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Glucose tolerance and indices of glucose homeostasis will be determined using an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
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Before and after 5 weeks on each feeding schedule
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Vascular Function
Periodo de tiempo: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
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Macro- and micro-vascular function will be assessed by Radial Artery Applanation Tonometry and by Orthogonal Polarization Spectroscopy.
The endpoints measured by these two tests include aortic blood pressure, arterial stiffness, capillary density, and red blood cell velocity.
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Before and after 5 weeks on each feeding schedule
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Change in Inflammation and Metabolic Markers
Periodo de tiempo: Before and after 5 weeks on each feeding schedule
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Serum markers of inflammation, such as C-Reactive Protein (CRP) and inflammatory cytokines, and of metabolic processes will be measured (composite measure).
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Before and after 5 weeks on each feeding schedule
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 13017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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