Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie in meerdere centra van twee daglenzen voor eenmalig gebruik

8 mei 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de subjectieve prestaties van twee daglenzen met betrekking tot comfort en gebruik te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drager van aangepaste zachte contactlenzen;
  • Voorschrift voor sferische contactlenzen tussen -1,00 en -6,00 dioptrie (inclusief);
  • Brillenglazen cilinder ≤0,75 dioptrie in het minst astigmatische oog, ≤1,00 dioptrie in het andere;
  • Corrigeerbaar tot 6/9 (20/30) in beide ogen;
  • De geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend;
  • Bereid zijn zich te houden aan het draagschema;
  • Bereid om te voldoen aan het studiebezoekschema;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve hoornvliesinfectie, verwonding of ontsteking;
  • Systemische of oculaire allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren;
  • Systemische of oculaire ziekte die het dragen van contactlenzen kan verstoren;
  • Strabisme of amblyopie;
  • Cornea-refractieve chirurgie en elke operatie aan het voorste segment;
  • Gebruik van systemische/plaatselijke medicatie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
  • Gebruik van gasdoorlatende contactlenzen binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek;
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 30 dagen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BYO Daily, daarna MyDay
Ultrafilcon B contactlenzen, gevolgd door stenfilcon A contactlenzen. Elk product bilateraal gedragen gedurende 1 week in een dagelijkse slijtage, dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Apparaat: Ultrafilcon B contactlens
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor dagelijks gebruik. Er mogen private-labelversies worden gebruikt.
Andere namen:
  • Procornea BYO™ Air Daily
Apparaat: Stenfilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor dagelijks gebruik. Er mogen private-labelversies worden gebruikt.
Andere namen:
  • MyDay™ Dagelijks Wegwerpproduct
Ander: MyDay, daarna BYO Daily
Stenfilcon A contactlenzen, gevolgd door ultrafilcon B contactlenzen. Elk product bilateraal gedragen gedurende 1 week in een dagelijkse slijtage, dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Apparaat: Ultrafilcon B contactlens
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor dagelijks gebruik. Er mogen private-labelversies worden gebruikt.
Andere namen:
  • Procornea BYO™ Air Daily
Apparaat: Stenfilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor dagelijks gebruik. Er mogen private-labelversies worden gebruikt.
Andere namen:
  • MyDay™ Dagelijks Wegwerpproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste comfort
Tijdsspanne: Basislijn
Initial Comfort zal bilateraal worden beoordeeld door de deelnemer op het moment van afgifte. Aanvankelijk comfort wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (10=niet voelbaar, 1=pijnlijk).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Dag 7
Comfort aan het einde van de dag wordt door de deelnemer beoordeeld als een retrospectieve, bilaterale evaluatie van 1 week dragen. Comfort aan het einde van de dag wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (10=niet voelbaar, 1=pijnlijk).
Dag 7
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Dag 7
Algeheel comfort wordt door de deelnemer beoordeeld als een retrospectieve, bilaterale evaluatie van 1 week dragen. Algeheel comfort wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (10=niet voelbaar, 1=pijnlijk).
Dag 7
Algehele afhandeling op het moment van verwijdering
Tijdsspanne: Dag 7
Algehele hantering op het moment van verwijdering wordt door de deelnemer beoordeeld als een retrospectieve, bilaterale evaluatie van 1 week dragen. Algehele behandeling op het moment van verwijdering wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (10=uitstekend, zeer eenvoudig; 1=onhandelbaar).
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-13-032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren