Multicentrické klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček
8. května 2015 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat subjektivní výkon dvou denních jednorázových kontaktních čoček s ohledem na pohodlí a manipulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Surrey, Spojené království
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček;
- Předpis sférických kontaktních čoček na dálku mezi -1,00 a -6,00 dioptrií (včetně);
- Brýlový cylindr ≤0,75 dioptrie u nejméně astigmatického oka, ≤1,00 dioptrie u druhého;
- Korigovatelné na 6/9 (20/30) v obou očích;
- přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas;
- Ochota dodržovat harmonogram opotřebení;
- ochoten dodržovat harmonogram studijní návštěvy;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní rohovková infekce, poranění nebo zánět;
- Systémové nebo oční alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček;
- Systémové nebo oční onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček;
- Strabismus nebo amblyopie;
- Refrakční chirurgie rohovky a jakákoli operace předního segmentu;
- Použití systémové/topické medikace kontraindikující nošení kontaktních čoček;
- Použití plynopropustných kontaktních čoček během 1 měsíce před studií;
- Účast v jakémkoli souběžném klinickém hodnocení nebo v posledních 30 dnech;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BYO Daily, poté MyDay
Kontaktní čočky Ultrafilcon B následované kontaktními čočkami stenfilcon A.
Každý produkt se nosí oboustranně po dobu 1 týdne při denním nošení, denní jednorázová modalita.
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení.
Mohou být použity verze soukromých značek.
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení.
Mohou být použity verze soukromých značek.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: MyDay, pak BYO Daily
Kontaktní čočky Stenfilcon A následované kontaktními čočkami ultrafilcon B.
Každý produkt se nosí oboustranně po dobu 1 týdne při denním nošení, denní jednorázová modalita.
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení.
Mohou být použity verze soukromých značek.
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení.
Mohou být použity verze soukromých značek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční komfort
Časové okno: Základní linie
|
Počáteční komfort bude hodnocen oboustranně účastníkem v době výdeje.
Počáteční komfort bude hodnocen na stupnici 1-10 (10=není cítit, 1=bolestivé).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí na konci dne
Časové okno: Den 7
|
Pohodlí na konci dne bude účastníkem hodnoceno jako retrospektivní, oboustranné hodnocení 1 týdne nošení.
Pohodlí na konci dne bude hodnoceno na stupnici 1-10 (10=není cítit, 1=bolestivé).
|
Den 7
|
|
Celkový komfort
Časové okno: Den 7
|
Celkový komfort bude účastníkem hodnocen jako retrospektivní, oboustranné hodnocení 1 týdne nošení.
Celkový komfort bude hodnocen na stupnici 1-10 (10=není cítit, 1=bolestivé).
|
Den 7
|
|
Celková manipulace v době odstranění
Časové okno: Den 7
|
Celková manipulace v době odstranění bude účastníkem hodnocena jako retrospektivní bilaterální hodnocení 1 týdne nošení.
Celková manipulace v době odstranění bude hodnocena na stupnici 1-10 (10 = vynikající, velmi snadné; 1 = nezvládnutelné).
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-13-032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky Ultrafilcon B
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybaSpojené království
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno