Многоцентровая клиническая оценка двух однодневных контактных линз
8 мая 2015 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение субъективных характеристик двух однодневных контактных линз с точки зрения комфорта и обращения с ними.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Surrey, Соединенное Королевство
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Адаптированный носитель мягких контактных линз;
- Рецепт контактных линз со сферическим расстоянием от -1,00 до -6,00 диоптрий (включительно);
- Очковый цилиндр ≤0,75 дптр в наименее астигматическом глазу, ≤1,00 дптр в другом;
- Корректируется до 6/9 (20/30) на оба глаза;
- Прочли, поняли и подписали информированное согласие;
- Готовность соблюдать график износа;
- готовность соблюдать график ознакомительных визитов;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любая активная инфекция роговицы, травма или воспаление;
- Системная или глазная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз;
- Системное или глазное заболевание, которое может помешать ношению контактных линз;
- Косоглазие или амблиопия;
- Рефракционная хирургия роговицы и любые операции на переднем сегменте;
- Использование системных/местных препаратов, противопоказанных ношению контактных линз;
- Использование газопроницаемых контактных линз в течение 1 месяца, предшествующего исследованию;
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: BYO Daily, затем MyDay
Контактные линзы Ultrafilcon B, затем контактные линзы stenfilcon A.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения.
Можно использовать версии под собственной торговой маркой.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения.
Можно использовать версии под собственной торговой маркой.
Другие имена:
|
|
Другой: MyDay, затем BYO Daily
Контактные линзы Stenfilcon A, затем контактные линзы ultrafilcon B.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения.
Можно использовать версии под собственной торговой маркой.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения.
Можно использовать версии под собственной торговой маркой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальный комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Начальный комфорт будет оцениваться участником на двусторонней основе во время дозирования.
Начальный комфорт будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (10 = не ощущается, 1 = болезненно).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: День 7
|
Комфорт в конце дня будет оцениваться участником как ретроспективная двусторонняя оценка 1 недели ношения.
Конец дня Комфорт будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (10 = невозможно почувствовать, 1 = больно).
|
День 7
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: День 7
|
Общий комфорт будет оцениваться участником как ретроспективная двусторонняя оценка 1 недели ношения.
Общий комфорт будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (10 = невозможно почувствовать, 1 = болезненно).
|
День 7
|
|
Общее обращение во время удаления
Временное ограничение: День 7
|
Общее обращение во время снятия будет оцениваться участником как ретроспективная двусторонняя оценка 1 недели ношения.
Общая управляемость на момент удаления будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (10 = отлично, очень легко; 1 = неуправляемо).
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-13-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .