Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin monikeskuksen kliininen arviointi
perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin subjektiivista suorituskykyä mukavuuden ja käsittelyn suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Palloetäisyyspiilolinssien resepti -1,00 - -6,00 diopteria (mukaan lukien);
- Silmälasisylinteri ≤0,75 dioptria vähiten astigmaattisessa silmässä, ≤1,00 diopteria toisessa;
- Korjattavissa arvoon 6/9 (20/30) molemmissa silmissä;
- Lue, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
- Valmis noudattamaan kulumisaikataulua;
- halukas noudattamaan opintovierailuaikataulua;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus, vamma tai tulehdus;
- Systeemiset tai silmäallergiat, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä;
- Systeeminen tai silmäsairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä;
- Strabismus tai amblyopia;
- Sarveiskalvon taittokirurgia ja mikä tahansa etuosan leikkaus;
- Piilolinssien käytön vasta-aiheisten systeemisten/paikallisten lääkkeiden käyttö;
- Kaasua läpäisevien piilolinssien käyttö 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BYO Daily, sitten MyDay
Ultrafilcon B -piilolinssit ja sen jälkeen stenfilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 viikon ajan päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötapa.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty päivittäiseen kertakäyttöön.
Yksityisten merkkien versioita voidaan käyttää.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty päivittäiseen kertakäyttöön.
Yksityisten merkkien versioita voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
|
Muut: MyDay, sitten BYO Daily
Stenfilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen ultrafilcon B -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 viikon ajan päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötapa.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty päivittäiseen kertakäyttöön.
Yksityisten merkkien versioita voidaan käyttää.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty päivittäiseen kertakäyttöön.
Yksityisten merkkien versioita voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkumukavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistuja arvioi kahdenvälisesti alkuperäisen mukavuuden luovutushetkellä.
Alkumukavuus arvostetaan asteikolla 1-10 (10 = ei tunnu, 1 = kipeä).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppupäivän mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistuja arvioi End of Day Comfortin takautuvana, kahdenvälisenä arviona 1 viikon kulumisesta.
Loppupäivän mukavuus arvostetaan asteikolla 1-10 (10 = ei tunnu, 1 = kipeä).
|
Päivä 7
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistuja arvioi kokonaismukavuuden takautuvana, kahdenvälisenä arviona 1 viikon kulumisesta.
Kokonaismukavuus arvioidaan asteikolla 1-10 (10 = ei tunnu, 1 = kipeä).
|
Päivä 7
|
|
Kokonaiskäsittely poistohetkellä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistuja arvioi kokonaiskäsittelyn poistohetkellä takautuvana, kahdenvälisenä arviona 1 viikon kulumisesta.
Kokonaiskäsittely poistohetkellä arvostellaan asteikolla 1-10 (10 = erinomainen, erittäin helppo; 1 = hallitsematon).
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultrafilcon B -piilolinssi
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat