Evaluación clínica multicéntrica de dos lentes de contacto desechables diarias
8 de mayo de 2015 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento subjetivo de dos lentes de contacto desechables diarios con respecto a la comodidad y el manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey, Reino Unido
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
- Prescripción de lentes de contacto de distancia esférica entre -1,00 y -6,00 dioptrías (incluidas);
- Cilindro de gafas ≤0,75 dioptrías en el ojo menos astigmático, ≤1,00 dioptrías en el otro;
- Corregible a 6/9 (20/30) en ambos ojos;
- Leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
- Dispuesto a cumplir con el calendario de uso;
- Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, lesión o inflamación corneal activa;
- Alergias sistémicas u oculares que puedan interferir con el uso de lentes de contacto;
- Enfermedad sistémica u ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto;
- Estrabismo o ambliopía;
- Cirugía refractiva corneal y cualquier cirugía del segmento anterior;
- Uso de medicación sistémica/tópica que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Uso de lentes de contacto permeables al gas en el mes anterior al estudio;
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BYO diario, luego MyDay
Lentes de contacto Ultrafilcon B, seguidas de lentes de contacto Stenfilcon A.
Cada producto usado bilateralmente durante 1 semana en una modalidad de uso diario y desechable.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario desechable.
Se pueden usar versiones de marca privada.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario desechable.
Se pueden usar versiones de marca privada.
Otros nombres:
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Otro: MyDay, luego BYO Daily
Lentes de contacto Stenfilcon A, seguidas de lentes de contacto ultrafilcon B.
Cada producto usado bilateralmente durante 1 semana en una modalidad de uso diario y desechable.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario desechable.
Se pueden usar versiones de marca privada.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario desechable.
Se pueden usar versiones de marca privada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad inicial
Periodo de tiempo: Base
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La comodidad inicial será evaluada bilateralmente por el participante en el momento de la dispensación.
La comodidad inicial se calificará en una escala del 1 al 10 (10 = no se puede sentir, 1 = doloroso).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: Día 7
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El participante evaluará End of Day Comfort como una evaluación bilateral retrospectiva de 1 semana de uso.
La comodidad al final del día se calificará en una escala de 1 a 10 (10 = no se puede sentir, 1 = doloroso).
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Día 7
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Comodidad general
Periodo de tiempo: Día 7
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El participante evaluará la comodidad general como una evaluación bilateral retrospectiva de 1 semana de uso.
La comodidad general se calificará en una escala del 1 al 10 (10 = no se puede sentir, 1 = doloroso).
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Día 7
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Manejo general en el momento de la eliminación
Periodo de tiempo: Día 7
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El manejo general en el momento de la extracción será evaluado por el participante como una evaluación bilateral retrospectiva de 1 semana de uso.
El manejo general en el momento de la eliminación se calificará en una escala del 1 al 10 (10 = excelente, muy fácil; 1 = inmanejable).
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-13-032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .