Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie subiektywnej skuteczności dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych pod względem komfortu i obsługi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przystosowany użytkownik miękkich soczewek kontaktowych;
  • Sferyczna recepta na soczewki kontaktowe do odległości od -1,00 do -6,00 dioptrii (włącznie);
  • Cylinder okularowy ≤0,75 dioptrii w oku z najmniejszą astygmatyzmem, ≤1,00 dioptrii w drugim oku;
  • Korekta do 6/9 (20/30) w obu oczach;
  • przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu zużycia;
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja, uraz lub stan zapalny rogówki;
  • Alergie ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych;
  • Choroby ogólnoustrojowe lub choroby oczu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych;
  • Zez lub niedowidzenie;
  • Chirurgia refrakcyjna rogówki i wszelkie operacje przedniego odcinka;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych/miejscowych leków przeciwwskazających do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Używanie gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie;
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: BYO Daily, a następnie MyDay
Soczewki kontaktowe Ultrafilcon B, a następnie soczewki kontaktowe Stenfilcon A. Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 tydzień w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Ultrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe ze znakiem CE do codziennego użytku. Można stosować wersje marek własnych.
Inne nazwy:
  • Procornea BYO™ Air Daily
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Stenfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe ze znakiem CE do codziennego użytku. Można stosować wersje marek własnych.
Inne nazwy:
  • MyDay™ Daily Jednorazowe
Inny: MyDay, a następnie BYO Daily
Soczewki kontaktowe Stenfilcon A, a następnie soczewki kontaktowe Ultrafilcon B. Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 tydzień w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Ultrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe ze znakiem CE do codziennego użytku. Można stosować wersje marek własnych.
Inne nazwy:
  • Procornea BYO™ Air Daily
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Stenfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe ze znakiem CE do codziennego użytku. Można stosować wersje marek własnych.
Inne nazwy:
  • MyDay™ Daily Jednorazowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
Początkowy komfort zostanie oceniony dwustronnie przez uczestnika w momencie zwolnienia. Początkowy komfort będzie oceniany w skali od 1 do 10 (10 = nie można go odczuć, 1 = bolesny).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 7
Komfort na koniec dnia zostanie oceniony przez uczestnika jako retrospektywna, dwustronna ocena 1 tygodnia noszenia. Komfort na koniec dnia będzie oceniany w skali od 1 do 10 (10 = nie można go odczuć, 1 = bolesny).
Dzień 7
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Dzień 7
Ogólny komfort zostanie oceniony przez uczestnika jako retrospektywna, dwustronna ocena 1 tygodnia noszenia. Ogólny komfort będzie oceniany w skali od 1 do 10 (10 = nie można go odczuć, 1 = bolesny).
Dzień 7
Ogólna obsługa w momencie usunięcia
Ramy czasowe: Dzień 7
Ogólna obsługa w czasie zdejmowania zostanie oceniona przez uczestnika jako retrospektywna, dwustronna ocena 1 tygodnia noszenia. Ogólna obsługa w czasie usuwania zostanie oceniona w skali od 1 do 10 (10 = doskonała, bardzo łatwa; 1 = nie do opanowania).
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj