Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DC Vaccine Combined With CIK Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma

18 februari 2016 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Safety and Therapeutic Efficacy of DC Vaccine Combined With Cytokine-induced Killer Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma: a Phase I/II Study

The aim of this Phase I/II study is to evaluate the safety and efficacy of dendritic cells (DC) vaccine combined with cytokine-induced killer (CIK) cells in patients with renal cell carcinoma. Experimental recombinant adenovirus-transfected DC, which engineered to express MUC1 and Survivin are used for DC-based immunotherapy. Based on the results of our previously performed preclinical study with DC vaccine combined with CIK cells, the investigators plan to perform the clinical trial.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years at time of consent
  • Histopathologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma
  • Received standardized treatment of renal cell carcinoma
  • Interval between the last standardized treatment and DC/CIK treatment ≥ 4weeks
  • KPS (Karnofsky performance scale) >60
  • Patient's written informed consent
  • Predicted survival >3 months
  • No severe viral or bacterial infections

Exclusion Criteria:

  • Receiving chemotherapy, radiotherapy or other therapy
  • Patients with other malignancies and infectious diseases
  • Pregnant and breast-feeding patient
  • Currently participating in another clinical trial
  • Unfit for participating in this clinical trial in investigators' opinions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adenovirus-transfected DC + CIK
adenovirus-transfected autologous DC vaccine plus CIK cells
Biologisch: adenovirus-transfected DC + CIK
adenovirus-transfected DC vaccine plus CIK cells

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objective tumor response (CR+PR) as measured by RECIST criteria
Tijdsspanne: 4 weeks after DC/CIK treatment
4 weeks after DC/CIK treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen binnen DC/CIK-behandeling
3 dagen binnen DC/CIK-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-CTC-DC/CIK-RCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren