DC Vaccine Combined With CIK Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Safety and Therapeutic Efficacy of DC Vaccine Combined With Cytokine-induced Killer Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma: a Phase I/II Study
The aim of this Phase I/II study is to evaluate the safety and efficacy of dendritic cells (DC) vaccine combined with cytokine-induced killer (CIK) cells in patients with renal cell carcinoma.
Experimental recombinant adenovirus-transfected DC, which engineered to express MUC1 and Survivin are used for DC-based immunotherapy.
Based on the results of our previously performed preclinical study with DC vaccine combined with CIK cells, the investigators plan to perform the clinical trial.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years at time of consent
- Histopathologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma
- Received standardized treatment of renal cell carcinoma
- Interval between the last standardized treatment and DC/CIK treatment ≥ 4weeks
- KPS (Karnofsky performance scale) >60
- Patient's written informed consent
- Predicted survival >3 months
- No severe viral or bacterial infections
Exclusion Criteria:
- Receiving chemotherapy, radiotherapy or other therapy
- Patients with other malignancies and infectious diseases
- Pregnant and breast-feeding patient
- Currently participating in another clinical trial
- Unfit for participating in this clinical trial in investigators' opinions
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: adenovirus-transfected DC + CIK
adenovirus-transfected autologous DC vaccine plus CIK cells
|
adenovirus-transfected DC vaccine plus CIK cells
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objective tumor response (CR+PR) as measured by RECIST criteria
Ramy czasowe: 4 weeks after DC/CIK treatment
|
4 weeks after DC/CIK treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni w ramach leczenia DC/CIK
|
3 dni w ramach leczenia DC/CIK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-CTC-DC/CIK-RCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .