DC Vaccine Combined With CIK Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Safety and Therapeutic Efficacy of DC Vaccine Combined With Cytokine-induced Killer Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma: a Phase I/II Study
The aim of this Phase I/II study is to evaluate the safety and efficacy of dendritic cells (DC) vaccine combined with cytokine-induced killer (CIK) cells in patients with renal cell carcinoma.
Experimental recombinant adenovirus-transfected DC, which engineered to express MUC1 and Survivin are used for DC-based immunotherapy.
Based on the results of our previously performed preclinical study with DC vaccine combined with CIK cells, the investigators plan to perform the clinical trial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years at time of consent
- Histopathologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma
- Received standardized treatment of renal cell carcinoma
- Interval between the last standardized treatment and DC/CIK treatment ≥ 4weeks
- KPS (Karnofsky performance scale) >60
- Patient's written informed consent
- Predicted survival >3 months
- No severe viral or bacterial infections
Exclusion Criteria:
- Receiving chemotherapy, radiotherapy or other therapy
- Patients with other malignancies and infectious diseases
- Pregnant and breast-feeding patient
- Currently participating in another clinical trial
- Unfit for participating in this clinical trial in investigators' opinions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: adenovirus-transfected DC + CIK
adenovirus-transfected autologous DC vaccine plus CIK cells
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adenovirus-transfected DC vaccine plus CIK cells
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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objective tumor response (CR+PR) as measured by RECIST criteria
Prazo: 4 weeks after DC/CIK treatment
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4 weeks after DC/CIK treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 dias dentro do tratamento DC/CIK
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3 dias dentro do tratamento DC/CIK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-CTC-DC/CIK-RCC
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