DC Vaccine Combined With CIK Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma
18 de febrero de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Safety and Therapeutic Efficacy of DC Vaccine Combined With Cytokine-induced Killer Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma: a Phase I/II Study
The aim of this Phase I/II study is to evaluate the safety and efficacy of dendritic cells (DC) vaccine combined with cytokine-induced killer (CIK) cells in patients with renal cell carcinoma.
Experimental recombinant adenovirus-transfected DC, which engineered to express MUC1 and Survivin are used for DC-based immunotherapy.
Based on the results of our previously performed preclinical study with DC vaccine combined with CIK cells, the investigators plan to perform the clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 years at time of consent
- Histopathologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma
- Received standardized treatment of renal cell carcinoma
- Interval between the last standardized treatment and DC/CIK treatment ≥ 4weeks
- KPS (Karnofsky performance scale) >60
- Patient's written informed consent
- Predicted survival >3 months
- No severe viral or bacterial infections
Exclusion Criteria:
- Receiving chemotherapy, radiotherapy or other therapy
- Patients with other malignancies and infectious diseases
- Pregnant and breast-feeding patient
- Currently participating in another clinical trial
- Unfit for participating in this clinical trial in investigators' opinions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: adenovirus-transfected DC + CIK
adenovirus-transfected autologous DC vaccine plus CIK cells
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adenovirus-transfected DC vaccine plus CIK cells
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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objective tumor response (CR+PR) as measured by RECIST criteria
Periodo de tiempo: 4 weeks after DC/CIK treatment
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4 weeks after DC/CIK treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días dentro del tratamiento DC/CIK
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3 días dentro del tratamiento DC/CIK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-CTC-DC/CIK-RCC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .