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DC Vaccine Combined With CIK Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma

18. Februar 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Safety and Therapeutic Efficacy of DC Vaccine Combined With Cytokine-induced Killer Cells in Patients With Renal Cell Carcinoma: a Phase I/II Study

The aim of this Phase I/II study is to evaluate the safety and efficacy of dendritic cells (DC) vaccine combined with cytokine-induced killer (CIK) cells in patients with renal cell carcinoma. Experimental recombinant adenovirus-transfected DC, which engineered to express MUC1 and Survivin are used for DC-based immunotherapy. Based on the results of our previously performed preclinical study with DC vaccine combined with CIK cells, the investigators plan to perform the clinical trial.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years at time of consent
  • Histopathologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma
  • Received standardized treatment of renal cell carcinoma
  • Interval between the last standardized treatment and DC/CIK treatment ≥ 4weeks
  • KPS (Karnofsky performance scale) >60
  • Patient's written informed consent
  • Predicted survival >3 months
  • No severe viral or bacterial infections

Exclusion Criteria:

  • Receiving chemotherapy, radiotherapy or other therapy
  • Patients with other malignancies and infectious diseases
  • Pregnant and breast-feeding patient
  • Currently participating in another clinical trial
  • Unfit for participating in this clinical trial in investigators' opinions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adenovirus-transfected DC + CIK
adenovirus-transfected autologous DC vaccine plus CIK cells
Biologisch: adenovirus-transfected DC + CIK
adenovirus-transfected DC vaccine plus CIK cells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objective tumor response (CR+PR) as measured by RECIST criteria
Zeitfenster: 4 weeks after DC/CIK treatment
4 weeks after DC/CIK treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung
3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-CTC-DC/CIK-RCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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