Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebral Blood Flow During CPB During Cardiac Surgery and the Presence of Post op Delirium

5 februari 2016 bijgewerkt door: Dr Kaushik Mandal, Johns Hopkins University

Non Invasive Monitoring of Cerebral Blood Flow During and After Cardiopulmonary Bypass to Assess and Compare for the Presence of Delirium in Post Operative Patients (DELIRIUM)

Cardiac surgery is associated with multiple events and issues that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction. The risk for postoperative delirium is generally thought to result from some previous health factors added to the susceptibility of the cardiac surgery process.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cardiac surgery is associated with multiple perturbations that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction. These same perturbations likely also increase the risk for postoperative delirium although there are little data that have evaluated this hypothesis.

As the subject is prepared for surgery 2 contact probes will be placed on the forehead to monitor the rSO2 and cerebral blood flow. This monitor can also measureblood flow velocity in blood vessels in the forehead.

This will only be done while the subject is on the cardiac bypass machine during the surgery and end shortly after entering the intensive care unit.Prior to surgery and then once a day on three of the first four postoperative days, patients will be assessed for the presence and severity of delirium with brief standard psychological exams. We will compare rSO2 and CBF changes between patients with and without delirium

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects who are under going cardiac bypass surgery with the use of cardiac perfusion

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients in the study will be 50 or older undergoing elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass.
  • Patients who can speak, read and understand the English language.
  • Patients who understand the nature of the study and are willing to sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery or patients intubated before surgery and, thus, cannot give informed consent.
  • Patients diagnosed with neurocognitive disorders (e.g. Alzheimer's, Dementia)
  • MMSE score greater than 21 Patients taking antipsychotic drugs A history of drug abuse
  • Patients with an implant in the brain underneath the CerOx probes
  • Women who are pregnant.
  • History of significant, prohibitive skin allergies or reactions-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
no intervention
Contact with enrolled subjects requires application of ceberal oximetry electrodes and the concommittent ultrasound of the temporal artery. Deemed interventional by JHUIRB but no actual intervention done to subject.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium
Tijdsspanne: 3 days post op
To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
3 days post op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recovery pattern of rSO2
Tijdsspanne: 3 post op days
To evaluate the recovery pattern of rSO2 and CBF for up to 6 hrs after CPB for ICU patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
3 post op days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Can CBF autoregulation can be monitored using ultrasound compared with TCD
Tijdsspanne: 3 days post op
To assess whether CBF autoregulation can be monitored using ultrasound tagged light methodology compared with TCD
3 days post op
To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
Tijdsspanne: 3 days post op
To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
3 days post op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Ornim Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaushik Mandal, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_0007115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren