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Cerebral Blood Flow During CPB During Cardiac Surgery and the Presence of Post op Delirium

5 febbraio 2016 aggiornato da: Dr Kaushik Mandal, Johns Hopkins University

Non Invasive Monitoring of Cerebral Blood Flow During and After Cardiopulmonary Bypass to Assess and Compare for the Presence of Delirium in Post Operative Patients (DELIRIUM)

Cardiac surgery is associated with multiple events and issues that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction. The risk for postoperative delirium is generally thought to result from some previous health factors added to the susceptibility of the cardiac surgery process.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Cardiac surgery is associated with multiple perturbations that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction. These same perturbations likely also increase the risk for postoperative delirium although there are little data that have evaluated this hypothesis.

As the subject is prepared for surgery 2 contact probes will be placed on the forehead to monitor the rSO2 and cerebral blood flow. This monitor can also measureblood flow velocity in blood vessels in the forehead.

This will only be done while the subject is on the cardiac bypass machine during the surgery and end shortly after entering the intensive care unit.Prior to surgery and then once a day on three of the first four postoperative days, patients will be assessed for the presence and severity of delirium with brief standard psychological exams. We will compare rSO2 and CBF changes between patients with and without delirium

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects who are under going cardiac bypass surgery with the use of cardiac perfusion

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients in the study will be 50 or older undergoing elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass.
  • Patients who can speak, read and understand the English language.
  • Patients who understand the nature of the study and are willing to sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery or patients intubated before surgery and, thus, cannot give informed consent.
  • Patients diagnosed with neurocognitive disorders (e.g. Alzheimer's, Dementia)
  • MMSE score greater than 21 Patients taking antipsychotic drugs A history of drug abuse
  • Patients with an implant in the brain underneath the CerOx probes
  • Women who are pregnant.
  • History of significant, prohibitive skin allergies or reactions-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
no intervention
Contact with enrolled subjects requires application of ceberal oximetry electrodes and the concommittent ultrasound of the temporal artery. Deemed interventional by JHUIRB but no actual intervention done to subject.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium
Lasso di tempo: 3 days post op
To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
3 days post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recovery pattern of rSO2
Lasso di tempo: 3 post op days
To evaluate the recovery pattern of rSO2 and CBF for up to 6 hrs after CPB for ICU patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
3 post op days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Can CBF autoregulation can be monitored using ultrasound compared with TCD
Lasso di tempo: 3 days post op
To assess whether CBF autoregulation can be monitored using ultrasound tagged light methodology compared with TCD
3 days post op
To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
Lasso di tempo: 3 days post op
To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
3 days post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Ornim Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaushik Mandal, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_0007115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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