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Cerebral Blood Flow During CPB During Cardiac Surgery and the Presence of Post op Delirium

5. Februar 2016 aktualisiert von: Dr Kaushik Mandal, Johns Hopkins University

Non Invasive Monitoring of Cerebral Blood Flow During and After Cardiopulmonary Bypass to Assess and Compare for the Presence of Delirium in Post Operative Patients (DELIRIUM)

Cardiac surgery is associated with multiple events and issues that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction. The risk for postoperative delirium is generally thought to result from some previous health factors added to the susceptibility of the cardiac surgery process.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cardiac surgery is associated with multiple perturbations that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction. These same perturbations likely also increase the risk for postoperative delirium although there are little data that have evaluated this hypothesis.

As the subject is prepared for surgery 2 contact probes will be placed on the forehead to monitor the rSO2 and cerebral blood flow. This monitor can also measureblood flow velocity in blood vessels in the forehead.

This will only be done while the subject is on the cardiac bypass machine during the surgery and end shortly after entering the intensive care unit.Prior to surgery and then once a day on three of the first four postoperative days, patients will be assessed for the presence and severity of delirium with brief standard psychological exams. We will compare rSO2 and CBF changes between patients with and without delirium

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects who are under going cardiac bypass surgery with the use of cardiac perfusion

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients in the study will be 50 or older undergoing elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass.
  • Patients who can speak, read and understand the English language.
  • Patients who understand the nature of the study and are willing to sign the consent form

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery or patients intubated before surgery and, thus, cannot give informed consent.
  • Patients diagnosed with neurocognitive disorders (e.g. Alzheimer's, Dementia)
  • MMSE score greater than 21 Patients taking antipsychotic drugs A history of drug abuse
  • Patients with an implant in the brain underneath the CerOx probes
  • Women who are pregnant.
  • History of significant, prohibitive skin allergies or reactions-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
no intervention
Contact with enrolled subjects requires application of ceberal oximetry electrodes and the concommittent ultrasound of the temporal artery. Deemed interventional by JHUIRB but no actual intervention done to subject.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium
Zeitfenster: 3 days post op
To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
3 days post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
recovery pattern of rSO2
Zeitfenster: 3 post op days
To evaluate the recovery pattern of rSO2 and CBF for up to 6 hrs after CPB for ICU patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
3 post op days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Can CBF autoregulation can be monitored using ultrasound compared with TCD
Zeitfenster: 3 days post op
To assess whether CBF autoregulation can be monitored using ultrasound tagged light methodology compared with TCD
3 days post op
To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
Zeitfenster: 3 days post op
To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
3 days post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Ornim Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaushik Mandal, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_0007115

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