- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084394
Cerebral Blood Flow During CPB During Cardiac Surgery and the Presence of Post op Delirium
Non Invasive Monitoring of Cerebral Blood Flow During and After Cardiopulmonary Bypass to Assess and Compare for the Presence of Delirium in Post Operative Patients (DELIRIUM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cardiac surgery is associated with multiple perturbations that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction. These same perturbations likely also increase the risk for postoperative delirium although there are little data that have evaluated this hypothesis.
As the subject is prepared for surgery 2 contact probes will be placed on the forehead to monitor the rSO2 and cerebral blood flow. This monitor can also measureblood flow velocity in blood vessels in the forehead.
This will only be done while the subject is on the cardiac bypass machine during the surgery and end shortly after entering the intensive care unit.Prior to surgery and then once a day on three of the first four postoperative days, patients will be assessed for the presence and severity of delirium with brief standard psychological exams. We will compare rSO2 and CBF changes between patients with and without delirium
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients in the study will be 50 or older undergoing elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass.
- Patients who can speak, read and understand the English language.
- Patients who understand the nature of the study and are willing to sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery or patients intubated before surgery and, thus, cannot give informed consent.
- Patients diagnosed with neurocognitive disorders (e.g. Alzheimer's, Dementia)
- MMSE score greater than 21 Patients taking antipsychotic drugs A history of drug abuse
- Patients with an implant in the brain underneath the CerOx probes
- Women who are pregnant.
- History of significant, prohibitive skin allergies or reactions-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
no intervention
Contact with enrolled subjects requires application of ceberal oximetry electrodes and the concommittent ultrasound of the temporal artery.
Deemed interventional by JHUIRB but no actual intervention done to subject.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium
Prazo: 3 days post op
|
To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
|
3 days post op
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recovery pattern of rSO2
Prazo: 3 post op days
|
To evaluate the recovery pattern of rSO2 and CBF for up to 6 hrs after CPB for ICU patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
|
3 post op days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Can CBF autoregulation can be monitored using ultrasound compared with TCD
Prazo: 3 days post op
|
To assess whether CBF autoregulation can be monitored using ultrasound tagged light methodology compared with TCD
|
3 days post op
|
To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
Prazo: 3 days post op
|
To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
|
3 days post op
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaushik Mandal, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_0007115
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Inscrevendo-se por conviteDelírio | Cirurgia | Delirium Pós-OperatórioEstados Unidos
-
University of ArkansasRecrutamento
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...ConcluídoDelirium Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído
-
Yonsei UniversityConcluídoDelirium pós-operatório após cirurgia cardíaca com CECRepublica da Coréia
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...DesconhecidoIncidência de Delirium em Pacientes Idosos InternadosVietnã