Cerebral Blood Flow During CPB During Cardiac Surgery and the Presence of Post op Delirium
5 de febrero de 2016 actualizado por: Dr Kaushik Mandal, Johns Hopkins University
Non Invasive Monitoring of Cerebral Blood Flow During and After Cardiopulmonary Bypass to Assess and Compare for the Presence of Delirium in Post Operative Patients (DELIRIUM)
Cardiac surgery is associated with multiple events and issues that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction.
The risk for postoperative delirium is generally thought to result from some previous health factors added to the susceptibility of the cardiac surgery process.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cardiac surgery is associated with multiple perturbations that increase risk for adverse postoperative neurological outcomes including postoperative cognitive dysfunction. These same perturbations likely also increase the risk for postoperative delirium although there are little data that have evaluated this hypothesis.
As the subject is prepared for surgery 2 contact probes will be placed on the forehead to monitor the rSO2 and cerebral blood flow. This monitor can also measureblood flow velocity in blood vessels in the forehead.
This will only be done while the subject is on the cardiac bypass machine during the surgery and end shortly after entering the intensive care unit.Prior to surgery and then once a day on three of the first four postoperative days, patients will be assessed for the presence and severity of delirium with brief standard psychological exams. We will compare rSO2 and CBF changes between patients with and without delirium
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who are under going cardiac bypass surgery with the use of cardiac perfusion
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients in the study will be 50 or older undergoing elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass.
- Patients who can speak, read and understand the English language.
- Patients who understand the nature of the study and are willing to sign the consent form
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery or patients intubated before surgery and, thus, cannot give informed consent.
- Patients diagnosed with neurocognitive disorders (e.g. Alzheimer's, Dementia)
- MMSE score greater than 21 Patients taking antipsychotic drugs A history of drug abuse
- Patients with an implant in the brain underneath the CerOx probes
- Women who are pregnant.
- History of significant, prohibitive skin allergies or reactions-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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no intervention
Contact with enrolled subjects requires application of ceberal oximetry electrodes and the concommittent ultrasound of the temporal artery.
Deemed interventional by JHUIRB but no actual intervention done to subject.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium
Periodo de tiempo: 3 days post op
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To evaluate whether rSO2 and/or CBF during CPB is lower in patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
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3 days post op
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recovery pattern of rSO2
Periodo de tiempo: 3 post op days
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To evaluate the recovery pattern of rSO2 and CBF for up to 6 hrs after CPB for ICU patients who experience delirium within three days after cardiac surgery compared with patients without delirium.
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3 post op days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Can CBF autoregulation can be monitored using ultrasound compared with TCD
Periodo de tiempo: 3 days post op
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To assess whether CBF autoregulation can be monitored using ultrasound tagged light methodology compared with TCD
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3 days post op
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To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
Periodo de tiempo: 3 days post op
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To evaluate the incidence of delirium in patients with impaired autoregulation
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3 days post op
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaushik Mandal, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_0007115
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