Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische evaluatie van de Total Vascular Access (TVA) FLEX-1 Device Protocol Flex-1-002-IR Intervention Reduction (IR)

25 november 2025 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve klinische evaluatie van het TVA FLEX-1 Device Protocol Flex-1-002-IR Interventiereductie

Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de voorlopige veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het FLEX-1-apparaat voor het creëren van een arterioveneuze fistel (AVF) inclusief het oprollen van de brachiale ader tijdens de indexprocedure bij patiënten die chronische hemodialyse nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor een inheemse chirurgische arterioveneuze fistel, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Volwassene (leeftijd >18 jaar).
  • Gevorderde chronische nierziekte (CKD), stadium 4 of 5 die kiest voor hemodialyse.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire AVF (EndoAVF)
Het FLEX-systeem zal worden gebruikt om endovasculair een fistel te creëren bij CKD-patiënten die hemodialyse vasculaire toegang nodig hebben
Apparaat: Endovasculaire AVF (EndoAVF)
Het FLEX-systeem zal worden gebruikt om endovasculair een fistel te creëren bij CKD-patiënten die hemodialyse vasculaire toegang nodig hebben
Andere namen:
  • BUIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid van het FLEX-1-systeem op basis van de algemene complicatiepercentages afgeleid van gegevens over bijwerkingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot functionaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionaliteit van de AVF zal worden gemeten op basis van het gebruik van de AVF met twee naalden voor ten minste 75% van de dialysesessies gedurende een periode van 4 weken na een rijpingsperiode van ten minste een maand.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Ebner, MD, Italian Hosptial, Asuncion, Paraguay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLEX-1-002-IR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren