Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная клиническая оценка полного сосудистого доступа (TVA) Протокол устройства FLEX-1 Flex-1-002-IR Уменьшение вмешательства (IR)

25 ноября 2025 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективная клиническая оценка протокола устройства TVA FLEX-1 Flex-1-002-IR Снижение вмешательства

Основной целью данного клинического исследования является предварительная оценка безопасности и эффективности использования устройства FLEX-1 для создания артериовенозной фистулы (АВФ), включая скручивание плечевой вены во время индексной процедуры у пациентов, нуждающихся в хроническом гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для нативной хирургической артериовенозной фистулы, как определено лечащим врачом.
  • Взрослый (возраст >18 лет).
  • Прогрессирующая хроническая болезнь почек (ХБП), стадия 4 или 5, выбор гемодиализа.
  • Получено письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярная АВФ (EndoAVF)
Система FLEX будет использоваться для эндоваскулярного создания фистулы у пациентов с ХБП, которым требуется гемодиализный сосудистый доступ.
Устройство: Эндовасккулярная АВФ (EndoAVF)
Система FLEX будет использоваться для эндоваскулярного создания фистулы у пациентов с ХБП, которым требуется гемодиализный сосудистый доступ.
Другие имена:
  • ФЛЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность системы FLEX-1 основана на общей частоте осложнений, полученной из данных о нежелательных явлениях.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступ к функциям
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональность АВФ будет оцениваться на основе использования АВФ с двумя иглами в течение не менее 75% сеансов диализа в течение 4-недельного периода после периода созревания не менее одного месяца.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Ebner, MD, Italian Hosptial, Asuncion, Paraguay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLEX-1-002-IR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться