Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Total Vascular Access (TVA) FLEX-1 Device Protocol Flex-1-002-IR Intervention Reduction (IR) prospektív klinikai értékelése

2025. november 25. frissítette: C. R. Bard

A TVA FLEX-1 Eszközprotokoll Flex-1-002-IR Intervention Reduction prospektív klinikai értékelése

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a FLEX-1 eszköz előzetes biztonságosságát és hatékonyságát arteriovenosus fistula (AVF) létrehozására, beleértve a brachialis véna tekercselését az indexeljárás során krónikus hemodialízisre szoruló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas natív műtéti arteriovenosus sipolyra, a kezelőorvos meghatározása szerint.
  • Felnőtt (18 év feletti).
  • Előrehaladott krónikus vesebetegség (CKD), 4. vagy 5. stádium, amely hemodialízist választ.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris AVF (EndoAVF)
A FLEX rendszert endovaszkuláris sipoly létrehozására használják olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél hemodialízis érrendszeri hozzáférésre van szükség
Eszköz: Endovaszkuláris AVF (EndoAVF)
A FLEX rendszert endovaszkuláris sipoly létrehozására használják olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél hemodialízis érrendszeri hozzáférésre van szükség
Más nevek:
  • FLEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A FLEX-1 rendszer biztonságossága a nemkívánatos események adataiból származó általános szövődmények aránya alapján.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférési funkcionalitás
Időkeret: 6 hónap
Az AVF működőképességének mérése az AVF két tűvel történő használata alapján történik a dialízis kezelések legalább 75%-ában egy 4 hetes időszakon keresztül, legalább egy hónapos érlelési időszakot követően.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Ebner, MD, Italian Hosptial, Asuncion, Paraguay

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLEX-1-002-IR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel