全血管通路 (TVA) FLEX-1 设备协议 Flex-1-002-IR 干预减少 (IR) 的前瞻性临床评估
2014年4月21日 更新者：TVA Medical Inc.
TVA FLEX-1 设备协议 Flex-1-002-IR 干预减少的前瞻性临床评估
本临床研究的主要目的是评估使用 FLEX-1 装置建立动静脉瘘 (AVF) 的初步安全性和有效性，包括在需要长期血液透析的患者的指标程序中盘绕肱静脉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asuncion、巴拉圭、1001-1925
- Italian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据主治医师的决定，有资格接受天然手术动静脉瘘。
- 成人（年龄 >18 岁）。
- 晚期慢性肾病 (CKD)，第 4 或 5 期，选择进行血液透析。
- 获得书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管内动静脉瘘 (EndoAVF)
FLEX 系统将用于在需要血液透析血管通路的 CKD 患者中在血管内形成瘘管
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FLEX 系统将用于在需要血液透析血管通路的 CKD 患者中在血管内形成瘘管
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
FLEX-1 系统的安全性基于从不良事件数据中得出的总体并发症发生率。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访问功能
大体时间：6个月
|
AVF 的功能将基于在至少一个月的成熟期后的 4 周内使用带有两根针头的 AVF 进行至少 75% 的透析会话来衡量。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Ebner, MD、Italian Hosptial, Asuncion, Paraguay
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月21日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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