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Una valutazione clinica prospettica del protocollo del dispositivo FLEX-1 per l'accesso vascolare totale (TVA) Flex-1-002-IR Riduzione dell'intervento (IR)

25 novembre 2025 aggiornato da: C. R. Bard

Una valutazione clinica prospettica della riduzione dell'intervento Flex-1-002-IR del protocollo del dispositivo TVA FLEX-1

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari dell'utilizzo del dispositivo FLEX-1 per la creazione di una fistola artero-venosa (AVF) che include l'avvolgimento della vena brachiale durante la procedura di indice in pazienti che richiedono emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per una fistola arterovenosa chirurgica nativa, come determinato dal medico curante.
  • Adulto (età >18 anni).
  • Malattia renale cronica avanzata (CKD), stadio 4 o 5 che elegge per l'emodialisi.
  • Consenso informato scritto ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAV endovascolare (EndoAVF)
Il sistema FLEX verrà utilizzato per creare una fistola endovascolare nei pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono l'accesso vascolare per emodialisi
Dispositivo: FAV endovascolare (EndoAVF)
Il sistema FLEX verrà utilizzato per creare una fistola endovascolare nei pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono l'accesso vascolare per emodialisi
Altri nomi:
  • FLETTERE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza del sistema FLEX-1 basata sui tassi complessivi di complicanze derivati ​​dai dati sugli eventi avversi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità di accesso
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzionalità dell'AVF sarà misurata in base all'uso dell'AVF con due aghi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi per un periodo di 4 settimane dopo un periodo di maturazione di almeno un mese.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Ebner, MD, Italian Hosptial, Asuncion, Paraguay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLEX-1-002-IR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Reclutamento
    Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
    Cina

Prove cliniche su FAV endovascolare (EndoAVF)

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