Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observatie van cardiale veiligheid met proteasoomremming (PROTECT)

10 september 2020 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center

Het doel van deze studie is om potentiële cardiale toxiciteiten van proteasoomremmers beter te definiëren en te begrijpen en om optimale managementstrategieën te begrijpen om cardiovasculaire gebeurtenissen te behandelen en te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kankerbehandelingen, waarbij proteasoomremmers worden gebruikt, kunnen cardiale toxiciteiten veroorzaken, waaronder hartfalen (HF), hypertensie, aritmieën en ischemische hartziekte. Hoewel de aanwezigheid van cardiale voorvallen een klasse-effect kan zijn van proteasoomremmers (PI), kan het effect groter zijn met de onomkeerbare remming van carfilzomib in vergelijking met reversibele remming met bortezomib. De beschikbare gegevens van momenteel gepubliceerde klinische onderzoeken zijn mogelijk ontoereikend om de incidentie en ernst van hartletsel volledig te begrijpen bij patiënten die worden behandeld met proteasoomremmers, omdat de onderzoeken niet waren opgezet om cardiale gebeurtenissen volledig te beoordelen. Het doel van deze studie is om potentiële cardiale toxiciteit beter te definiëren en te begrijpen en om optimale managementstrategieën te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5159
    - University of Pennsylvania/Smilow Center for Translational Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met bortezomib of carfilzomib, per beslissing van de oncologiearts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Recidiverend multipel myeloom op enig moment in de behandelingskuur en van plan om een op proteasoomremmers gebaseerde therapie te starten als onderdeel van de standaardzorg
Minstens één eerdere therapielijn voor multipel myeloom ontvangen (inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie en consolidatie-/onderhoudstherapie worden beschouwd als één therapielijn)
Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
Bekende of vermoede AL-amyloïdose, secundaire amyloïdose of cardiale amyloïdose
Plasmacelleukemie (> 2,0 × 109/L circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel)
Waldenström Macroglobulinemie
Myelodysplastisch syndroom
Geschiedenis van MI in de afgelopen 3 maanden
Symptomatische onstabiele hartritmestoornissen waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
Klasse 3 of 4 hartfalen van de New York Heart Association in de afgelopen 3 maanden
Elke andere klinisch significante medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandeling van multipel myeloom (MM) met bortezomib Geen interventie gepland.
Behandeling met multipel myeloom (MM) met carfilzomib Geen interventie gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequentie van cardiale gebeurtenissen van patiënten die PI's voor MM kregen. Tijdsspanne: 18 maanden	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert F Cornell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Cornell RF, Ky B, Weiss BM, Dahm CN, Gupta DK, Du L, Carver JR, Cohen AD, Engelhardt BG, Garfall AL, Goodman SA, Harrell SL, Kassim AA, Jadhav T, Jagasia M, Moslehi J, O'Quinn R, Savona MR, Slosky D, Smith A, Stadtmauer EA, Vogl DT, Waxman A, Lenihan D. Prospective Study of Cardiac Events During Proteasome Inhibitor Therapy for Relapsed Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2019 Aug 1;37(22):1946-1955. doi: 10.1200/JCO.19.00231. Epub 2019 Jun 12.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

140404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .