Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pozorování srdeční bezpečnosti s inhibicí proteazomu (PROTECT)

10. září 2020 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je lépe definovat a porozumět potenciální kardiální toxicitě inhibitorů proteazomu a porozumět optimálním strategiím léčby a prevence kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Léčba rakoviny pomocí inhibitorů proteazomu má potenciál vyvolat srdeční toxicitu včetně srdečního selhání (HF), hypertenze, arytmií a ischemické choroby srdeční. Zatímco přítomnost srdečních příhod může být skupinovým účinkem inhibitorů proteazomu (PI), účinek může být hlubší u ireverzibilní inhibice karfilzomibu ve srovnání s reverzibilní inhibicí u bortezomibu. Údaje dostupné z aktuálně publikovaných klinických studií mohou být nedostatečné pro plné pochopení incidence a závažnosti srdečního poškození u pacientů léčených inhibitory proteazomu, protože studie nebyly navrženy tak, aby plně zhodnotily srdeční příhody. Účelem této studie je lépe definovat a porozumět potenciální kardiální toxicitě a začít chápat optimální strategie léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5159
        • University of Pennsylvania/Smilow Center for Translational Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem léčení bortezomibem nebo karfilzomibem, podle rozhodnutí onkologického lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující mnohočetný myelom v kterémkoli časovém bodě léčebného cyklu a plánování zahájení léčby založené na inhibitoru proteazomu jako součást standardní péče
  • podstoupila alespoň jednu předchozí linii léčby mnohočetného myelomu (indukční terapie následovaná transplantací kmenových buněk a konsolidační/udržovací terapie bude považována za jednu linii terapie)
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  • Známá nebo suspektní AL amyloidóza, sekundární amyloidóza nebo srdeční amyloidóza
  • Plasmacelulární leukémie (> 2,0 × 109/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem)
  • Waldenströmova makroglobulinémie
  • Myelodysplastický syndrom
  • Anamnéza IM za poslední 3 měsíce
  • Symptomatická nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu v posledních 3 měsících
  • Srdeční selhání New York Heart Association 3. nebo 4. třídy za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčba mnohočetného myelomu (MM) bortezomibem
Není plánován žádný zásah.
Léčba mnohočetného myelomu (MM) karfilzomibem
Není plánován žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence srdečních příhod pacientů užívajících PI pro MM.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Cornell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit