Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observation af hjertesikkerhed med proteasomhæmning (PROTECT)

10. september 2020 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere og forstå potentielle kardiale toksiciteter af proteasomhæmmere og at forstå optimale håndteringsstrategier til behandling og forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræftbehandlinger, der anvender proteasomhæmmere, har potentiale til at inducere hjertetoksicitet, herunder hjertesvigt (HF), hypertension, arytmier og iskæmisk hjertesygdom. Mens tilstedeværelsen af ​​hjertehændelser kan være en klasseeffekt af proteasomhæmmere (PI), kan virkningen være mere udtalt med den irreversible hæmning af carfilzomib sammenlignet med reversibel hæmning med bortezomib. Data tilgængelige fra aktuelt offentliggjorte kliniske forsøg kan være utilstrækkelige til fuldt ud at forstå forekomsten og sværhedsgraden af ​​hjerteskade hos patienter behandlet med proteasomhæmmere, fordi forsøgene ikke var designet til fuldt ud at vurdere hjertehændelser. Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere og forstå potentiel hjertetoksicitet og begynde at forstå optimale håndteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5159
        • University of Pennsylvania/Smilow Center for Translational Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Myelompatienter, der behandles med bortezomib eller carfilzomib, i henhold til onkologisk læges beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende myelomatose på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsforløbet og planlægger at starte en proteasomhæmmer-baseret behandling som en del af standardbehandlingen
  • Modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for myelomatose (induktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som én behandlingslinje)
  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Kendt eller mistænkt AL-amyloidose, sekundær amyloidose eller hjerteamyloidose
  • Plasmacelleleukæmi (> 2,0 × 109/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)
  • Waldenström Makroglobulinæmi
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med MI inden for de sidste 3 måneder
  • Symptomatisk ustabil hjertearytmi, der kræver behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Klasse 3 eller 4 New York Heart Association hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Myelomatose (MM) behandling med bortezomib
Ingen intervention planlagt.
Myelomatose (MM) behandling med carfilzomib
Ingen intervention planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hjertehændelser hos patienter, der modtager PI'er for MM.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Cornell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner