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Osservazione prospettica della sicurezza cardiaca con l'inibizione del proteasoma (PROTECT)

10 settembre 2020 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è definire e comprendere meglio le potenziali tossicità cardiache degli inibitori del proteasoma e comprendere le strategie di gestione ottimali per trattare e prevenire gli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I trattamenti contro il cancro, che utilizzano inibitori del proteasoma, hanno il potenziale di indurre tossicità cardiache tra cui insufficienza cardiaca (HF), ipertensione, aritmie e cardiopatia ischemica. Mentre la presenza di eventi cardiaci può essere un effetto di classe degli inibitori del proteasoma (PI), l'effetto può essere più profondo con l'inibizione irreversibile di carfilzomib rispetto all'inibizione reversibile con bortezomib. I dati disponibili dagli studi clinici attualmente pubblicati possono essere inadeguati per comprendere appieno l'incidenza e la gravità del danno cardiaco nei pazienti trattati con inibitori del proteasoma perché gli studi non sono stati progettati per valutare completamente gli eventi cardiaci. Lo scopo di questo studio è definire e comprendere meglio la potenziale tossicità cardiaca e iniziare a comprendere strategie di gestione ottimali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5159
        • University of Pennsylvania/Smilow Center for Translational Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo in trattamento con bortezomib o carfilzomib, su decisione del medico oncologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato in qualsiasi momento nel corso del trattamento e pianificazione di iniziare una terapia a base di inibitori del proteasoma come parte della cura standard
  • Ha ricevuto almeno una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo (la terapia di induzione seguita da trapianto di cellule staminali e terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come una linea di terapia)
  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  • Amiloidosi AL nota o sospetta, amiloidosi secondaria o amiloidosi cardiaca
  • Leucemia plasmacellulare (> 2,0 × 109/L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard)
  • Macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Sindrome mielodisplasica
  • Storia di IM negli ultimi 3 mesi
  • Aritmia cardiaca instabile sintomatica che richiede trattamento negli ultimi 3 mesi
  • Scompenso cardiaco di classe 3 o 4 della New York Heart Association negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi altra malattia o condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità di un soggetto di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento del mieloma multiplo (MM) con bortezomib
Nessun intervento previsto.
Trattamento del mieloma multiplo (MM) con carfilzomib
Nessun intervento previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi cardiaci dei pazienti che ricevono PI per MM.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F Cornell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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