Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Beobachtung der Herzsicherheit mit Proteasom-Hemmung (PROTECT)

10. September 2020 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle kardiale Toxizitäten von Proteasom-Inhibitoren besser zu definieren und zu verstehen und optimale Managementstrategien zur Behandlung und Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krebsbehandlungen unter Verwendung von Proteasom-Inhibitoren können möglicherweise kardiale Toxizitäten hervorrufen, darunter Herzinsuffizienz (HF), Bluthochdruck, Arrhythmien und ischämische Herzerkrankungen. Während das Auftreten kardialer Ereignisse ein Klasseneffekt von Proteasom-Inhibitoren (PI) sein kann, kann der Effekt bei der irreversiblen Hemmung durch Carfilzomib im Vergleich zur reversiblen Hemmung durch Bortezomib tiefgreifender sein. Die verfügbaren Daten aus derzeit veröffentlichten klinischen Studien reichen möglicherweise nicht aus, um die Häufigkeit und Schwere von Herzschäden bei Patienten, die mit Proteasom-Inhibitoren behandelt werden, vollständig zu verstehen, da die Studien nicht darauf ausgelegt waren, kardiale Ereignisse vollständig zu beurteilen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle Herztoxizität besser zu definieren und zu verstehen und zu beginnen, optimale Managementstrategien zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5159
        • University of Pennsylvania/Smilow Center for Translational Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom, die je nach Entscheidung des Onkologen mit Bortezomib oder Carfilzomib behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes multiples Myelom zu irgendeinem Zeitpunkt im Behandlungsverlauf und Planung des Beginns einer auf Proteasom-Inhibitoren basierenden Therapie als Teil der Standardversorgung
  • Mindestens eine vorherige Therapielinie für das multiple Myelom erhalten haben (Induktionstherapie gefolgt von Stammzelltransplantation und Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie werden als eine Therapielinie betrachtet)
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien abgeben

Ausschlusskriterien:

  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  • Bekannte oder vermutete AL-Amyloidose, sekundäre Amyloidose oder kardiale Amyloidose
  • Plasmazellleukämie (> 2,0 × 109/L zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferenz)
  • Waldenström Makroglobulinämie
  • Myelodysplastisches Syndrom
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Symptomatische instabile Herzrhythmusstörung, die in den letzten 3 Monaten behandelt werden musste
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association in den letzten 3 Monaten
  • Jede andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlung des multiplen Myeloms (MM) mit Bortezomib
Kein Eingriff geplant.
Behandlung des multiplen Myeloms (MM) mit Carfilzomib
Kein Eingriff geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit kardialer Ereignisse bei Patienten, die PIs für MM erhalten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F Cornell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren