Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen turvallisuuden tuleva havainto proteasomi-inhibitiolla (PROTECT)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paremmin määritellä ja ymmärtää proteasomi-inhibiittoreiden mahdollisia sydäntoksisia vaikutuksia ja ymmärtää optimaalisia hoitostrategioita sydän- ja verisuonitapahtumien hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpähoidot, joissa käytetään proteasomiestäjiä, voivat aiheuttaa sydäntoksisuutta, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (HF), kohonnut verenpaine, rytmihäiriöt ja iskeeminen sydänsairaus. Vaikka sydäntapahtumien esiintyminen voi olla proteasomiestäjien (PI) luokkavaikutus, vaikutus voi olla syvällisempi karfiltsomibin peruuttamattomalla estolla verrattuna bortetsomibin palautuvaan estoon. Tällä hetkellä julkaistuista kliinisistä tutkimuksista saatavilla olevat tiedot saattavat olla riittämättömiä sydämen vaurioiden esiintyvyyden ja vakavuuden ymmärtämiseksi proteasomiestäjillä hoidetuilla potilailla, koska tutkimuksia ei suunniteltu sydäntapahtumien täydelliseen arvioimiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä ja ymmärtää paremmin mahdollinen sydäntoksisuus ja alkaa ymmärtää optimaalisia hoitostrategioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5159
        • University of Pennsylvania/Smilow Center for Translational Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeli myeloomapotilaat, joita hoidetaan bortetsomibilla tai karfiltsomibilla, onkologian lääkärin päätöksen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut multippeli myelooma missä tahansa hoitojakson vaiheessa ja suunnittelee proteasomi-inhibiittoripohjaisen hoidon aloittamista osana tavanomaista hoitoa
  • saanut vähintään yhden aikaisemman multippelin myelooman hoitolinjan (induktiohoitoa, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi-/ylläpitohoito katsotaan yhtenä hoitolinjana)
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  • Tunnettu tai epäilty AL-amyloidoosi, sekundaarinen amyloidoosi tai sydämen amyloidoosi
  • Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  • Waldenströmin makroglobulinemia
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • MI-historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Oireinen epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Luokka 3 tai 4 New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Multippeli myelooma (MM) -hoito bortetsomibilla
Mitään interventiota ei ole suunniteltu.
Multippelin myelooman (MM) hoito karfiltsomibilla
Mitään interventiota ei ole suunniteltu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumien esiintymistiheys potilailla, jotka saavat proteaasinestäjiä MM:n vuoksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert F Cornell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa