- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02199977
Innovative Public-private Partnership to Target Subsidized Antimalarials in the Retail Sector
14 december 2015 bijgewerkt door: Duke University
There are compelling medical and public health reasons to reduce unnecessary consumption of antimalarials and strong evidence to support the use of RDTs in malaria case management.
The primary study hypothesis to be tested is that clients who know they will receive a subsidy conditional on a positive test are more likely to opt for testing before deciding which drug to buy.
The primary endpoint is whether subjects choose to be tested for malaria with a rapid diagnostic test.
The secondary endpoint is whether they purchased an artemisinin combination therapy (ACT) or not.
The primary outcome of interest is to compare the proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test when they can receive a subsidy for a discounted drug conditional on a positive test (Group A compared to Group B) compared to those without the offer of a conditional subsidy.
The investigators will use an experimental design that randomly assigns clients to one of four groups.
Field workers will canvas households in the study area looking for individuals who have fever or history of fever or illness in the last 24 hours (current illness) who have not yet taken drugs or sought treatment outside the home.
Clients who meet the inclusion criteria and give verbal consent to participate will be randomly assigned to one of the four groups.
They will be given the location and contact information for their local community health worker who can provide a malaria rapid diagnostic test if they choose to be tested.
They will also complete a survey tool.
One week later, the field worker will return to interview the participant and determine whether they were tested, what action they took for their illness, what medicine they purchased and how much they paid.
The investigators will summarize clients' choice by the four randomized study groups.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Client is older than 1 year
- Client has fever or history of fever or feeling unwell with a malaria-like illness within the last 24 hours
- Client or their parent/legal guardian consents to participate
Exclusion Criteria:
- Client has signs of severe disease or other problem requiring immediate referral to a community health worker (CHW) / health facility
- Client has already sought treatment, purchased medicine or taken medicine for the current illness.
Note:
If more than one febrile person who meet the inclusion criteria are found in a single household, all of the individuals will be enrolled in the same group, but only one individual (the first enrolled) will be used for the purposes of the analysis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: test only (free)
The participant is entitled to a free malaria rapid diagnostic test, but no ACT voucher.
|
Malaria RDT is offered free if patients choose to be tested
|
|
Ander: test (free) & conditional ACT voucher
The participant is entitled to a free malaria rapid diagnostic test, and an ACT voucher conditional on a positive test result.
|
Malaria RDT is offered free if patients choose to be tested
Participants will be eligible to receive a drug subsidy for a set amount (in the form of a voucher) conditional on a positive malaria test.
When a conditional subsidy is offered, it is valid for use on a "Green Leaf" approved malaria drug.
|
|
Ander: test only (not free)
The participant is entitled to a malaria rapid diagnostic test for a charge (i.e., not for free), but no ACT voucher.
|
Participants can receive a malaria RDT for a set amount (i.e., not for free).
|
|
Ander: test (not free) & conditional ACT voucher
The participant is entitled to a malaria rapid diagnostic test for a charge (i.e., not for free), and an ACT voucher conditional on a positive test result.
|
Participants will be eligible to receive a drug subsidy for a set amount (in the form of a voucher) conditional on a positive malaria test.
When a conditional subsidy is offered, it is valid for use on a "Green Leaf" approved malaria drug.
Participants can receive a malaria RDT for a set amount (i.e., not for free).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of conditional drug subsidy on proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test
Tijdsspanne: Within two days of group assignment
|
The primary outcome of interest is to compare the proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test when they can receive a subsidy for a discounted drug conditional on a positive test compared to those without the offer of a conditional subsidy.
|
Within two days of group assignment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect of malaria RDT subsidy on the uptake of testing (free versus paid RDT)
Tijdsspanne: Within 2 days of group assignment
|
Within 2 days of group assignment
|
|
Effect of a conditional ACT subsidy on uptake of testing when the RDT is not free.
Tijdsspanne: Within 2 days of group assignment
|
Within 2 days of group assignment
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percent of clients with a negative test, a positive test or no test who choose to purchase an ACT in all four groups.
Tijdsspanne: Within 2 days of test results
|
Within 2 days of test results
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00052602
- 1R01AI110478-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .