- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199977
Innovative Public-private Partnership to Target Subsidized Antimalarials in the Retail Sector
14 dicembre 2015 aggiornato da: Duke University
There are compelling medical and public health reasons to reduce unnecessary consumption of antimalarials and strong evidence to support the use of RDTs in malaria case management.
The primary study hypothesis to be tested is that clients who know they will receive a subsidy conditional on a positive test are more likely to opt for testing before deciding which drug to buy.
The primary endpoint is whether subjects choose to be tested for malaria with a rapid diagnostic test.
The secondary endpoint is whether they purchased an artemisinin combination therapy (ACT) or not.
The primary outcome of interest is to compare the proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test when they can receive a subsidy for a discounted drug conditional on a positive test (Group A compared to Group B) compared to those without the offer of a conditional subsidy.
The investigators will use an experimental design that randomly assigns clients to one of four groups.
Field workers will canvas households in the study area looking for individuals who have fever or history of fever or illness in the last 24 hours (current illness) who have not yet taken drugs or sought treatment outside the home.
Clients who meet the inclusion criteria and give verbal consent to participate will be randomly assigned to one of the four groups.
They will be given the location and contact information for their local community health worker who can provide a malaria rapid diagnostic test if they choose to be tested.
They will also complete a survey tool.
One week later, the field worker will return to interview the participant and determine whether they were tested, what action they took for their illness, what medicine they purchased and how much they paid.
The investigators will summarize clients' choice by the four randomized study groups.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Client is older than 1 year
- Client has fever or history of fever or feeling unwell with a malaria-like illness within the last 24 hours
- Client or their parent/legal guardian consents to participate
Exclusion Criteria:
- Client has signs of severe disease or other problem requiring immediate referral to a community health worker (CHW) / health facility
- Client has already sought treatment, purchased medicine or taken medicine for the current illness.
Note:
If more than one febrile person who meet the inclusion criteria are found in a single household, all of the individuals will be enrolled in the same group, but only one individual (the first enrolled) will be used for the purposes of the analysis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: test only (free)
The participant is entitled to a free malaria rapid diagnostic test, but no ACT voucher.
|
Malaria RDT is offered free if patients choose to be tested
|
|
Altro: test (free) & conditional ACT voucher
The participant is entitled to a free malaria rapid diagnostic test, and an ACT voucher conditional on a positive test result.
|
Malaria RDT is offered free if patients choose to be tested
Participants will be eligible to receive a drug subsidy for a set amount (in the form of a voucher) conditional on a positive malaria test.
When a conditional subsidy is offered, it is valid for use on a "Green Leaf" approved malaria drug.
|
|
Altro: test only (not free)
The participant is entitled to a malaria rapid diagnostic test for a charge (i.e., not for free), but no ACT voucher.
|
Participants can receive a malaria RDT for a set amount (i.e., not for free).
|
|
Altro: test (not free) & conditional ACT voucher
The participant is entitled to a malaria rapid diagnostic test for a charge (i.e., not for free), and an ACT voucher conditional on a positive test result.
|
Participants will be eligible to receive a drug subsidy for a set amount (in the form of a voucher) conditional on a positive malaria test.
When a conditional subsidy is offered, it is valid for use on a "Green Leaf" approved malaria drug.
Participants can receive a malaria RDT for a set amount (i.e., not for free).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effect of conditional drug subsidy on proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test
Lasso di tempo: Within two days of group assignment
|
The primary outcome of interest is to compare the proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test when they can receive a subsidy for a discounted drug conditional on a positive test compared to those without the offer of a conditional subsidy.
|
Within two days of group assignment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effect of malaria RDT subsidy on the uptake of testing (free versus paid RDT)
Lasso di tempo: Within 2 days of group assignment
|
Within 2 days of group assignment
|
|
Effect of a conditional ACT subsidy on uptake of testing when the RDT is not free.
Lasso di tempo: Within 2 days of group assignment
|
Within 2 days of group assignment
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent of clients with a negative test, a positive test or no test who choose to purchase an ACT in all four groups.
Lasso di tempo: Within 2 days of test results
|
Within 2 days of test results
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00052602
- 1R01AI110478-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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