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Innovative Public-private Partnership to Target Subsidized Antimalarials in the Retail Sector

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Duke University
There are compelling medical and public health reasons to reduce unnecessary consumption of antimalarials and strong evidence to support the use of RDTs in malaria case management. The primary study hypothesis to be tested is that clients who know they will receive a subsidy conditional on a positive test are more likely to opt for testing before deciding which drug to buy. The primary endpoint is whether subjects choose to be tested for malaria with a rapid diagnostic test. The secondary endpoint is whether they purchased an artemisinin combination therapy (ACT) or not. The primary outcome of interest is to compare the proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test when they can receive a subsidy for a discounted drug conditional on a positive test (Group A compared to Group B) compared to those without the offer of a conditional subsidy. The investigators will use an experimental design that randomly assigns clients to one of four groups. Field workers will canvas households in the study area looking for individuals who have fever or history of fever or illness in the last 24 hours (current illness) who have not yet taken drugs or sought treatment outside the home. Clients who meet the inclusion criteria and give verbal consent to participate will be randomly assigned to one of the four groups. They will be given the location and contact information for their local community health worker who can provide a malaria rapid diagnostic test if they choose to be tested. They will also complete a survey tool. One week later, the field worker will return to interview the participant and determine whether they were tested, what action they took for their illness, what medicine they purchased and how much they paid. The investigators will summarize clients' choice by the four randomized study groups.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

444

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eldoret, Kenia
        • Moi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Client is older than 1 year
  • Client has fever or history of fever or feeling unwell with a malaria-like illness within the last 24 hours
  • Client or their parent/legal guardian consents to participate

Exclusion Criteria:

  • Client has signs of severe disease or other problem requiring immediate referral to a community health worker (CHW) / health facility
  • Client has already sought treatment, purchased medicine or taken medicine for the current illness.

Note:

If more than one febrile person who meet the inclusion criteria are found in a single household, all of the individuals will be enrolled in the same group, but only one individual (the first enrolled) will be used for the purposes of the analysis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: test only (free)
The participant is entitled to a free malaria rapid diagnostic test, but no ACT voucher.
Malaria RDT is offered free if patients choose to be tested
Otro: test (free) & conditional ACT voucher
The participant is entitled to a free malaria rapid diagnostic test, and an ACT voucher conditional on a positive test result.
Malaria RDT is offered free if patients choose to be tested
Participants will be eligible to receive a drug subsidy for a set amount (in the form of a voucher) conditional on a positive malaria test. When a conditional subsidy is offered, it is valid for use on a "Green Leaf" approved malaria drug.
Otro: test only (not free)
The participant is entitled to a malaria rapid diagnostic test for a charge (i.e., not for free), but no ACT voucher.
Participants can receive a malaria RDT for a set amount (i.e., not for free).
Otro: test (not free) & conditional ACT voucher
The participant is entitled to a malaria rapid diagnostic test for a charge (i.e., not for free), and an ACT voucher conditional on a positive test result.
Participants will be eligible to receive a drug subsidy for a set amount (in the form of a voucher) conditional on a positive malaria test. When a conditional subsidy is offered, it is valid for use on a "Green Leaf" approved malaria drug.
Participants can receive a malaria RDT for a set amount (i.e., not for free).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of conditional drug subsidy on proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test
Periodo de tiempo: Within two days of group assignment
The primary outcome of interest is to compare the proportion of participants who choose to receive a free malaria diagnostic test when they can receive a subsidy for a discounted drug conditional on a positive test compared to those without the offer of a conditional subsidy.
Within two days of group assignment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Effect of malaria RDT subsidy on the uptake of testing (free versus paid RDT)
Periodo de tiempo: Within 2 days of group assignment
Within 2 days of group assignment
Effect of a conditional ACT subsidy on uptake of testing when the RDT is not free.
Periodo de tiempo: Within 2 days of group assignment
Within 2 days of group assignment

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent of clients with a negative test, a positive test or no test who choose to purchase an ACT in all four groups.
Periodo de tiempo: Within 2 days of test results
Within 2 days of test results

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy O'Meara, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00052602
  • 1R01AI110478-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Free Malaria Rapid Diagnostic Test

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