Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An International Randomized Study to Compare SPIES Versus WLI

27 juli 2021 bijgewerkt door: Clinical Research Office of the Endourological Society

The SPIES Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Study - A Multicenter Randomized Controlled Study; A Multicenter International Randomized Controlled Study to Compare the Outcome Using the Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus White Light Imaging (WLI) During TURB of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC).

This study is a multicenter randomized controlled trial in which the efficacy between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared. Subjects in the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES assisted TURB, whereas subjects in the control arm (Arm B) will receive treatment with WLI assisted TURB only. Baseline characteristics will be recorded, as well as short and long-term follow up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a multicenter randomized controlled trial in which the recurrence rates of cancer between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared. Randomization is stratified by tumor multiplicity (single or multiple), tumor status (primary or recurrent) and macroscopic findings (papillary or flat, where CIS is scored as flat lesion). Patients randomized into the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES and WLI assisted TURB, whereas the patients in the control arm (Arm B) will undergo WLI only assisted TURB. WLI is chosen as control, since it is considered the gold standard for detecting bladder tumors. Short and long term follow up will be recorded in order to evaluate the health gains for patients over a longer period. Perioperative (30 days) complications will be compared between the two treatment arms to evaluate the safety of SPIES.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has signed informed consent
  • Is scheduled for treatment of a primary or recurrent NMIBC
  • Is aged 18 years or older
  • Has or has had no tumors in the upper urinary tract
  • Has had no previous irradiation of the pelvis

Exclusion Criteria:

  • Gross haematuria at the time of TURB (i.e. heavy bladder bleeding resulting in marked amounts of blood in the urine which may interfere with cystoscopy)
  • Participation in other clinical studies with investigational drugs either concurrently or within the last 30 days
  • Pregnancy or breast-feeding (all women of child-bearing potential must document a negative serum or urine pregnancy test at screening and are suggested to use the contraceptive pill or an intrauterine device (IUD) during the treatments and for at least one months thereafter)
  • Conditions associated with a risk of poor protocol compliance
  • Has had instillation therapy in the six months prior to the screening visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
SPIES+WLI assisted TURB
Apparaat: SPIES+WLI assisted TURB
Actieve vergelijker: B
WLI assisted TURB
Apparaat: WLI assisted TURB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare the recurrence rate of tumor at 12 months following SPIES assisted TURB (Arm A) with White Light Imaging only assisted TURB (Arm B)
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. To assess the recurrence rate of tumor at short and long term follow up (3 months and 3 years) after SPIES or WLI assisted TURB in patients with NMIBC.
Tijdsspanne: 3 years
3 years
2. To assess the peri-operative morbidity (30 days) between SPIES and WLI assisted TURB by comparing the proportion of adverse events and using the Clavien-Dindo score.
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL50451.018.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op SPIES+WLI assisted TURB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren