An International Randomized Study to Compare SPIES Versus WLI
27 июля 2021 г. обновлено: Clinical Research Office of the Endourological Society
The SPIES Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Study - A Multicenter Randomized Controlled Study; A Multicenter International Randomized Controlled Study to Compare the Outcome Using the Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus White Light Imaging (WLI) During TURB of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC).
This study is a multicenter randomized controlled trial in which the efficacy between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared.
Subjects in the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES assisted TURB, whereas subjects in the control arm (Arm B) will receive treatment with WLI assisted TURB only.
Baseline characteristics will be recorded, as well as short and long-term follow up.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a multicenter randomized controlled trial in which the recurrence rates of cancer between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared.
Randomization is stratified by tumor multiplicity (single or multiple), tumor status (primary or recurrent) and macroscopic findings (papillary or flat, where CIS is scored as flat lesion).
Patients randomized into the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES and WLI assisted TURB, whereas the patients in the control arm (Arm B) will undergo WLI only assisted TURB.
WLI is chosen as control, since it is considered the gold standard for detecting bladder tumors.
Short and long term follow up will be recorded in order to evaluate the health gains for patients over a longer period.
Perioperative (30 days) complications will be compared between the two treatment arms to evaluate the safety of SPIES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Has signed informed consent
- Is scheduled for treatment of a primary or recurrent NMIBC
- Is aged 18 years or older
- Has or has had no tumors in the upper urinary tract
- Has had no previous irradiation of the pelvis
Exclusion Criteria:
- Gross haematuria at the time of TURB (i.e. heavy bladder bleeding resulting in marked amounts of blood in the urine which may interfere with cystoscopy)
- Participation in other clinical studies with investigational drugs either concurrently or within the last 30 days
- Pregnancy or breast-feeding (all women of child-bearing potential must document a negative serum or urine pregnancy test at screening and are suggested to use the contraceptive pill or an intrauterine device (IUD) during the treatments and for at least one months thereafter)
- Conditions associated with a risk of poor protocol compliance
- Has had instillation therapy in the six months prior to the screening visit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A
SPIES+WLI assisted TURB
|
|
|
Активный компаратор: B
WLI assisted TURB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To compare the recurrence rate of tumor at 12 months following SPIES assisted TURB (Arm A) with White Light Imaging only assisted TURB (Arm B)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. To assess the recurrence rate of tumor at short and long term follow up (3 months and 3 years) after SPIES or WLI assisted TURB in patients with NMIBC.
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
2. To assess the peri-operative morbidity (30 days) between SPIES and WLI assisted TURB by comparing the proportion of adverse events and using the Clavien-Dindo score.
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL50451.018.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SPIES+WLI assisted TURB
-
Mansoura UniversityНеизвестныйЦистоскопия | Уротелиальная карцинома мочевого пузыря | Новообразование мочевого пузыря | ТУРБТЕгипет