An International Randomized Study to Compare SPIES Versus WLI
2021. július 27. frissítette: Clinical Research Office of the Endourological Society
The SPIES Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Study - A Multicenter Randomized Controlled Study; A Multicenter International Randomized Controlled Study to Compare the Outcome Using the Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus White Light Imaging (WLI) During TURB of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC).
This study is a multicenter randomized controlled trial in which the efficacy between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared.
Subjects in the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES assisted TURB, whereas subjects in the control arm (Arm B) will receive treatment with WLI assisted TURB only.
Baseline characteristics will be recorded, as well as short and long-term follow up.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a multicenter randomized controlled trial in which the recurrence rates of cancer between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared.
Randomization is stratified by tumor multiplicity (single or multiple), tumor status (primary or recurrent) and macroscopic findings (papillary or flat, where CIS is scored as flat lesion).
Patients randomized into the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES and WLI assisted TURB, whereas the patients in the control arm (Arm B) will undergo WLI only assisted TURB.
WLI is chosen as control, since it is considered the gold standard for detecting bladder tumors.
Short and long term follow up will be recorded in order to evaluate the health gains for patients over a longer period.
Perioperative (30 days) complications will be compared between the two treatment arms to evaluate the safety of SPIES.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has signed informed consent
- Is scheduled for treatment of a primary or recurrent NMIBC
- Is aged 18 years or older
- Has or has had no tumors in the upper urinary tract
- Has had no previous irradiation of the pelvis
Exclusion Criteria:
- Gross haematuria at the time of TURB (i.e. heavy bladder bleeding resulting in marked amounts of blood in the urine which may interfere with cystoscopy)
- Participation in other clinical studies with investigational drugs either concurrently or within the last 30 days
- Pregnancy or breast-feeding (all women of child-bearing potential must document a negative serum or urine pregnancy test at screening and are suggested to use the contraceptive pill or an intrauterine device (IUD) during the treatments and for at least one months thereafter)
- Conditions associated with a risk of poor protocol compliance
- Has had instillation therapy in the six months prior to the screening visit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
SPIES+WLI assisted TURB
|
|
|
Aktív összehasonlító: B
WLI assisted TURB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To compare the recurrence rate of tumor at 12 months following SPIES assisted TURB (Arm A) with White Light Imaging only assisted TURB (Arm B)
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. To assess the recurrence rate of tumor at short and long term follow up (3 months and 3 years) after SPIES or WLI assisted TURB in patients with NMIBC.
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
|
2. To assess the peri-operative morbidity (30 days) between SPIES and WLI assisted TURB by comparing the proportion of adverse events and using the Clavien-Dindo score.
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL50451.018.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .