Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An International Randomized Study to Compare SPIES Versus WLI

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Clinical Research Office of the Endourological Society

The SPIES Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Study - A Multicenter Randomized Controlled Study; A Multicenter International Randomized Controlled Study to Compare the Outcome Using the Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus White Light Imaging (WLI) During TURB of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC).

This study is a multicenter randomized controlled trial in which the efficacy between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared. Subjects in the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES assisted TURB, whereas subjects in the control arm (Arm B) will receive treatment with WLI assisted TURB only. Baseline characteristics will be recorded, as well as short and long-term follow up.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a multicenter randomized controlled trial in which the recurrence rates of cancer between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared. Randomization is stratified by tumor multiplicity (single or multiple), tumor status (primary or recurrent) and macroscopic findings (papillary or flat, where CIS is scored as flat lesion). Patients randomized into the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES and WLI assisted TURB, whereas the patients in the control arm (Arm B) will undergo WLI only assisted TURB. WLI is chosen as control, since it is considered the gold standard for detecting bladder tumors. Short and long term follow up will be recorded in order to evaluate the health gains for patients over a longer period. Perioperative (30 days) complications will be compared between the two treatment arms to evaluate the safety of SPIES.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Has signed informed consent
  • Is scheduled for treatment of a primary or recurrent NMIBC
  • Is aged 18 years or older
  • Has or has had no tumors in the upper urinary tract
  • Has had no previous irradiation of the pelvis

Exclusion Criteria:

  • Gross haematuria at the time of TURB (i.e. heavy bladder bleeding resulting in marked amounts of blood in the urine which may interfere with cystoscopy)
  • Participation in other clinical studies with investigational drugs either concurrently or within the last 30 days
  • Pregnancy or breast-feeding (all women of child-bearing potential must document a negative serum or urine pregnancy test at screening and are suggested to use the contraceptive pill or an intrauterine device (IUD) during the treatments and for at least one months thereafter)
  • Conditions associated with a risk of poor protocol compliance
  • Has had instillation therapy in the six months prior to the screening visit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
SPIES+WLI assisted TURB
Laite: SPIES+WLI assisted TURB
Active Comparator: B
WLI assisted TURB
Laite: WLI assisted TURB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the recurrence rate of tumor at 12 months following SPIES assisted TURB (Arm A) with White Light Imaging only assisted TURB (Arm B)
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. To assess the recurrence rate of tumor at short and long term follow up (3 months and 3 years) after SPIES or WLI assisted TURB in patients with NMIBC.
Aikaikkuna: 3 years
3 years
2. To assess the peri-operative morbidity (30 days) between SPIES and WLI assisted TURB by comparing the proportion of adverse events and using the Clavien-Dindo score.
Aikaikkuna: 3 years
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Office of the Endourological Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL50451.018.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset SPIES+WLI assisted TURB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa