An International Randomized Study to Compare SPIES Versus WLI
27. Juli 2021 aktualisiert von: Clinical Research Office of the Endourological Society
The SPIES Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Study - A Multicenter Randomized Controlled Study; A Multicenter International Randomized Controlled Study to Compare the Outcome Using the Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus White Light Imaging (WLI) During TURB of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC).
This study is a multicenter randomized controlled trial in which the efficacy between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared.
Subjects in the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES assisted TURB, whereas subjects in the control arm (Arm B) will receive treatment with WLI assisted TURB only.
Baseline characteristics will be recorded, as well as short and long-term follow up.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a multicenter randomized controlled trial in which the recurrence rates of cancer between SPIES assisted and WLI assisted TURB are compared.
Randomization is stratified by tumor multiplicity (single or multiple), tumor status (primary or recurrent) and macroscopic findings (papillary or flat, where CIS is scored as flat lesion).
Patients randomized into the experimental arm (Arm A) will undergo SPIES and WLI assisted TURB, whereas the patients in the control arm (Arm B) will undergo WLI only assisted TURB.
WLI is chosen as control, since it is considered the gold standard for detecting bladder tumors.
Short and long term follow up will be recorded in order to evaluate the health gains for patients over a longer period.
Perioperative (30 days) complications will be compared between the two treatment arms to evaluate the safety of SPIES.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has signed informed consent
- Is scheduled for treatment of a primary or recurrent NMIBC
- Is aged 18 years or older
- Has or has had no tumors in the upper urinary tract
- Has had no previous irradiation of the pelvis
Exclusion Criteria:
- Gross haematuria at the time of TURB (i.e. heavy bladder bleeding resulting in marked amounts of blood in the urine which may interfere with cystoscopy)
- Participation in other clinical studies with investigational drugs either concurrently or within the last 30 days
- Pregnancy or breast-feeding (all women of child-bearing potential must document a negative serum or urine pregnancy test at screening and are suggested to use the contraceptive pill or an intrauterine device (IUD) during the treatments and for at least one months thereafter)
- Conditions associated with a risk of poor protocol compliance
- Has had instillation therapy in the six months prior to the screening visit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A
SPIES+WLI assisted TURB
|
|
|
Aktiver Komparator: B
WLI assisted TURB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To compare the recurrence rate of tumor at 12 months following SPIES assisted TURB (Arm A) with White Light Imaging only assisted TURB (Arm B)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1. To assess the recurrence rate of tumor at short and long term follow up (3 months and 3 years) after SPIES or WLI assisted TURB in patients with NMIBC.
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
|
2. To assess the peri-operative morbidity (30 days) between SPIES and WLI assisted TURB by comparing the proportion of adverse events and using the Clavien-Dindo score.
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL50451.018.14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .