Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografie (EEG) plaatsen op de afdeling Spoedeisende Hulp

13 februari 2013 bijgewerkt door: Bio-Signal Group Corp.

Impact van microEEG op klinisch management en resultaten van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) met een veranderde mentale status

De voorgestelde studie heeft tot doel de impact van micro-EEG op de klinische behandeling (diagnose en behandeling) van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met een veranderde mentale status (AMS) te testen. De studie zal een draagbaar, draadloos, door de FDA goedgekeurd apparaat (microEEG) gebruiken als interventie. Patiënten worden gerandomiseerd naar routinezorg plus microEEG (experimentele arm) of alleen routinezorg (controlearm). De onderzoekers veronderstellen dat het opnemen van micro-EEG bij de behandeling van patiënten met AMS een impact zal hebben op de klinische behandeling van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 4% en 10% van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) in de Verenigde Staten heeft een veranderde mentale status (AMS). Volgens eerdere studies komt bijna 30% van de AMS-gevallen voor als gevolg van neurologische etiologieën. Tot deze pathologieën behoren niet-convulsieve aanvallen (NCS) en niet-convulsieve status epilepticus (NCSE). In onze vorige studie stelden de onderzoekers vast dat ongeveer 4% (95% betrouwbaarheidsinterval, 2-8%) van de ED-patiënten met AMS lijdt aan NCS en NCSE. Ons onderzoek onthulde ook dat 78% van de ED-patiënt met AMS een of andere vorm van EEG-afwijking heeft.

NCS en NCSE zijn moeilijk te diagnosticeren, vooral bij AMS-patiënten, omdat het uitvoeren van een grondig lichamelijk onderzoek of het verkrijgen van een medische geschiedenis vaak onmogelijk is bij gewijzigde patiënten. De definitieve diagnose van NCS/NCSE vereist elektro-encefalografie (EEG), een test die de elektrische activiteit van de hersenen registreert en informatie geeft over de hersenfunctie.

Helaas kan het verkrijgen van een EEG op de SEH een uitdaging zijn. Hiervoor moet een EEG-machine naar het bed van de patiënt worden vervoerd, waar ruimtebeperkingen en de aanwezigheid van verschillende monitoren en apparaten, vooral op overvolle SEH's, deze praktijk moeilijk maken. In veel instellingen wordt na werktijd geen EEG-service aangeboden vanwege de onbeschikbaarheid van 24/7 dekking door EEG-technologen en real-time interpretatie door elektro-encefalografen. Als gevolg van de bovengenoemde beperkingen kunnen SEH-artsen afzien van het bestellen van EEG.

Het draadloze draagbare EEG-apparaat (microEEG), ontworpen door de Bio-Signal Group, is ontworpen om deze beperkingen aan te pakken. Met minimale training zou ED-personeel dit kleine micro-EEG-apparaat kunnen gebruiken om een ​​EEG te verkrijgen. De opname kan vervolgens draadloos worden verzonden naar een hostcomputer via een beveiligde netwerkverbinding naar de neurologie-experts die het EEG kunnen interpreteren. Door micro-EEG op te nemen in de eerste opwerking van patiënten met AMS, kan de SEH helpen om NCS/NCSE uit te sluiten en zich te concentreren op andere diagnoses. Als de aanwezigheid van NCS wordt bevestigd door EEG, kan de behandeling ook vroegtijdig worden gestart en mogelijk de morbiditeit of mortaliteit verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat het integreren van EEG in het werk van ED-patiënten met AMS invloed kan hebben op de behandeling (diagnose en behandeling) van deze patiënten en op hun klinische uitkomst.

Steekproefomvang: onze analyse van de steekproefomvang met behulp van gegevens uit een gepubliceerde gerelateerde studie onthulde dat de studie 65 patiënten in elke groep nodig zou hebben (totaal n: 130). De onderzoekers zijn echter van plan om een ​​tussentijdse analyse uit te voeren nadat de helft van deze doelsteekproef is opgenomen en de berekening van de steekproefomvang indien nodig aan te passen op basis van de verzamelde gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ED-patiënten ≥ 18 jaar met AMS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een duidelijke en onmiddellijk corrigeerbare oorzaak van AMS (bepaald door de SEH die aanwezig was tijdens de eerste evaluatie), waaronder:

    • Vingerprik of serumglucose lager dan 60 mg/dl
    • Onderkoeling (onderkoeling wordt gedefinieerd als elke lichaamstemperatuur lager dan 35,0 C [95,0 F]).
    • Hyperthermie, hitte-uitputting of hitteberoerte
    • Overdosis opioïden reageert op Narcan.
  2. Patiënten die om welke reden dan ook geen EEG-opnames kunnen ondergaan (bijv. ernstig hoofdletsel).
  3. Hemodynamisch onstabiele patiënten (SBP <90 mm Hg)
  4. Patiënten die niet meewerken of strijdlustig zijn.
  5. Patiënten die vóór inschrijving uit de spoedeisende hulp waren overgeplaatst.
  6. Patiënten met duidelijke tonisch-clonische of focale aanvallen op de SEH.

Opmerking: Patiënten met hypoglykemie die niet binnen 30 minuten na correctie van hun bloedglucosespiegel terugkeren naar hun basisniveau van mentale toestand, worden ingeschreven. Evenzo zullen ook patiënten worden ingeschreven die een duidelijke aanval op de SEH hadden maar niet binnen 15 minuten terugkeren naar hun mentale basistoestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Routinematige zorg plus microEEG
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan naast hun routinematige zorg een EEG met behulp van een microEEG-apparaat. Het microEEG-apparaat zal worden gebruikt met in de handel verkrijgbare elektroden in een zendspoelconfiguratie.
In de kern is het Bio-Signal microEEG een door de FDA goedgekeurd miniatuur, op batterijen werkend, meerkanaals en draagbaar systeem dat breedbandige bio-elektrische signalen registreert. De microEEG combineert de kenmerken van weinig ruis en kleine afmetingen, vanwege een aantal fundamentele ontwerpkenmerken. Het registreert, versterkt en digitaliseert de signalen op een punt heel dicht bij de elektroden. Hierdoor kan de lengte van de draden tussen de elektroden en de versterkers van de recorder zeer kort zijn, zodat ze niet in de weg zitten. Korte draden verminderen ook eventuele ongewenste signaalartefacten of andere problemen die kunnen worden geassocieerd met de lengte van de draden. De afmetingen van het microEEG zijn ongeveer 2"x2"x1".
Geen tussenkomst: Alleen routinematige zorg (controlegroep)
Proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen routinematige zorg zonder microEEG. De behandelend arts kan een standaard EEG aanvragen, die zal worden uitgevoerd door het EEG-laboratorium van het ziekenhuis, indien beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ED-management
Tijdsspanne: 4-6 uur na aankomst
Primaire uitkomstmaat: Verandering in management (diagnose en therapie)
4-6 uur na aankomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Secundaire uitkomst: duur van het verblijf in het ziekenhuis, duur van het verblijf op de SEH, mortaliteit in het ziekenhuis, type SEH-dispositie en type ziekenhuisdispositie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren