- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01671475
Elektro-encefalografie (EEG) plaatsen op de afdeling Spoedeisende Hulp
Impact van microEEG op klinisch management en resultaten van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) met een veranderde mentale status
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 4% en 10% van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) in de Verenigde Staten heeft een veranderde mentale status (AMS). Volgens eerdere studies komt bijna 30% van de AMS-gevallen voor als gevolg van neurologische etiologieën. Tot deze pathologieën behoren niet-convulsieve aanvallen (NCS) en niet-convulsieve status epilepticus (NCSE). In onze vorige studie stelden de onderzoekers vast dat ongeveer 4% (95% betrouwbaarheidsinterval, 2-8%) van de ED-patiënten met AMS lijdt aan NCS en NCSE. Ons onderzoek onthulde ook dat 78% van de ED-patiënt met AMS een of andere vorm van EEG-afwijking heeft.
NCS en NCSE zijn moeilijk te diagnosticeren, vooral bij AMS-patiënten, omdat het uitvoeren van een grondig lichamelijk onderzoek of het verkrijgen van een medische geschiedenis vaak onmogelijk is bij gewijzigde patiënten. De definitieve diagnose van NCS/NCSE vereist elektro-encefalografie (EEG), een test die de elektrische activiteit van de hersenen registreert en informatie geeft over de hersenfunctie.
Helaas kan het verkrijgen van een EEG op de SEH een uitdaging zijn. Hiervoor moet een EEG-machine naar het bed van de patiënt worden vervoerd, waar ruimtebeperkingen en de aanwezigheid van verschillende monitoren en apparaten, vooral op overvolle SEH's, deze praktijk moeilijk maken. In veel instellingen wordt na werktijd geen EEG-service aangeboden vanwege de onbeschikbaarheid van 24/7 dekking door EEG-technologen en real-time interpretatie door elektro-encefalografen. Als gevolg van de bovengenoemde beperkingen kunnen SEH-artsen afzien van het bestellen van EEG.
Het draadloze draagbare EEG-apparaat (microEEG), ontworpen door de Bio-Signal Group, is ontworpen om deze beperkingen aan te pakken. Met minimale training zou ED-personeel dit kleine micro-EEG-apparaat kunnen gebruiken om een EEG te verkrijgen. De opname kan vervolgens draadloos worden verzonden naar een hostcomputer via een beveiligde netwerkverbinding naar de neurologie-experts die het EEG kunnen interpreteren. Door micro-EEG op te nemen in de eerste opwerking van patiënten met AMS, kan de SEH helpen om NCS/NCSE uit te sluiten en zich te concentreren op andere diagnoses. Als de aanwezigheid van NCS wordt bevestigd door EEG, kan de behandeling ook vroegtijdig worden gestart en mogelijk de morbiditeit of mortaliteit verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat het integreren van EEG in het werk van ED-patiënten met AMS invloed kan hebben op de behandeling (diagnose en behandeling) van deze patiënten en op hun klinische uitkomst.
Steekproefomvang: onze analyse van de steekproefomvang met behulp van gegevens uit een gepubliceerde gerelateerde studie onthulde dat de studie 65 patiënten in elke groep nodig zou hebben (totaal n: 130). De onderzoekers zijn echter van plan om een tussentijdse analyse uit te voeren nadat de helft van deze doelsteekproef is opgenomen en de berekening van de steekproefomvang indien nodig aan te passen op basis van de verzamelde gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ED-patiënten ≥ 18 jaar met AMS.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een duidelijke en onmiddellijk corrigeerbare oorzaak van AMS (bepaald door de SEH die aanwezig was tijdens de eerste evaluatie), waaronder:
- Vingerprik of serumglucose lager dan 60 mg/dl
- Onderkoeling (onderkoeling wordt gedefinieerd als elke lichaamstemperatuur lager dan 35,0 C [95,0 F]).
- Hyperthermie, hitte-uitputting of hitteberoerte
- Overdosis opioïden reageert op Narcan.
- Patiënten die om welke reden dan ook geen EEG-opnames kunnen ondergaan (bijv. ernstig hoofdletsel).
- Hemodynamisch onstabiele patiënten (SBP <90 mm Hg)
- Patiënten die niet meewerken of strijdlustig zijn.
- Patiënten die vóór inschrijving uit de spoedeisende hulp waren overgeplaatst.
- Patiënten met duidelijke tonisch-clonische of focale aanvallen op de SEH.
Opmerking: Patiënten met hypoglykemie die niet binnen 30 minuten na correctie van hun bloedglucosespiegel terugkeren naar hun basisniveau van mentale toestand, worden ingeschreven. Evenzo zullen ook patiënten worden ingeschreven die een duidelijke aanval op de SEH hadden maar niet binnen 15 minuten terugkeren naar hun mentale basistoestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige zorg plus microEEG
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan naast hun routinematige zorg een EEG met behulp van een microEEG-apparaat.
Het microEEG-apparaat zal worden gebruikt met in de handel verkrijgbare elektroden in een zendspoelconfiguratie.
|
In de kern is het Bio-Signal microEEG een door de FDA goedgekeurd miniatuur, op batterijen werkend, meerkanaals en draagbaar systeem dat breedbandige bio-elektrische signalen registreert.
De microEEG combineert de kenmerken van weinig ruis en kleine afmetingen, vanwege een aantal fundamentele ontwerpkenmerken.
Het registreert, versterkt en digitaliseert de signalen op een punt heel dicht bij de elektroden.
Hierdoor kan de lengte van de draden tussen de elektroden en de versterkers van de recorder zeer kort zijn, zodat ze niet in de weg zitten.
Korte draden verminderen ook eventuele ongewenste signaalartefacten of andere problemen die kunnen worden geassocieerd met de lengte van de draden.
De afmetingen van het microEEG zijn ongeveer 2"x2"x1".
|
|
Geen tussenkomst: Alleen routinematige zorg (controlegroep)
Proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen routinematige zorg zonder microEEG.
De behandelend arts kan een standaard EEG aanvragen, die zal worden uitgevoerd door het EEG-laboratorium van het ziekenhuis, indien beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ED-management
Tijdsspanne: 4-6 uur na aankomst
|
Primaire uitkomstmaat: Verandering in management (diagnose en therapie)
|
4-6 uur na aankomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomst: duur van het verblijf in het ziekenhuis, duur van het verblijf op de SEH, mortaliteit in het ziekenhuis, type SEH-dispositie en type ziekenhuisdispositie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDEEG
- RC3NS070658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .