Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients

6 juli 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Zwicker, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Randomized, Phase II Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients

Hospitalized patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma, or multiple myeloma and who are at high risk for a venous thromboembolism will be randomized to standard dose versus intermediate dose enoxaparin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In a phase II trial, high risk hospitalized cancer patients will be enrolled and randomized to standard dose enoxaparin versus intermediate dose (weight adjusted) enoxaparin thromboprophylaxis. Study subjects will be administered enoxaparin during hospitalization in a double-blinded manner. Following completion of 14 days, the study arms will be unblinded and lower extremity ultrasound performed on the standard dose enoxaparin arm in order to more accurately determine the overall cumulative incidence of thrombosis in this group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma or multiple myeloma.
  • Cancer diagnosis or received treatment (chemotherapy or radiotherapy) for malignancy within the previous 6 months
  • One or more Padua-based risk factor:

    • History of previous venous thromboembolic event (excluding superficial vein thrombosis)
    • Reduced mobility (ECOG performance status 3 or 4, see Appendix A)
    • Established hereditary thrombophilia (e.g. Factor V Leiden, G20210 prothrombin mutation, protein C or S deficiency, antithrombin deficiency).
    • Recent surgery within the last 30 days
    • Age ≥ 70 years
    • Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
    • Complicated respiratory insufficiency (defined as an increased requirement for supplementary oxygen of at least 2L)
    • Acute myocardial infarction or ischemic stroke
    • Obesity (BMI ≥ 30)
    • Receiving hormonal agents (e.g. tamoxifen, estrogen, testosterone)
    • Acute infection (i.e. requiring antimicrobial therapy)
  • Age ≥ 18 years
  • Life expectancy of greater than 30 days
  • Platelet count ≥ 100,000/mcL
  • Creatinine < 1.5 mg/dL or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m2
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Weight between 50kg to 130 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions attributed to heparin or low molecular weight heparin
  • Active bleeding or otherwise considered high risk for hemorrhage (e.g. known acute gastrointestinal ulcer)
  • Any history of significant hemorrhage (requiring hospitalization or transfusion) within the last 6 months (excluding hemorrhage during operative procedure).
  • History of heparin induced Thrombocytopenia
  • Presence of coagulopathy (PT or PTT> 1.2 x upper limit of normal)
  • Known diagnosis of disseminated intravascular coagulation
  • Currently receiving therapeutic anticoagulant therapy or dual antiplatelet therapy (eg. aspirin and clopidogrel)
  • Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic >110mmHg)
  • Active peptic ulcer disease
  • Bacterial Endocardititis
  • Received any type of Pharmacologic Thromboprophylaxis (e.g. low molecular weight heparin or heparin) for >48 hours during current hospitalization
  • Known brain metastases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Standard Dose Enoxaparin

Participants will receive Enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization.

After the day 14 assessment, treatment arms will be un-blinded in order to appropriately schedule a bilateral lower extremity ultrasound for participants enrolled onto Arm A at day 17.

Andere namen:
  • Lovenox
Actieve vergelijker: B: Weight Adjusted Enoxaparin

Participants will receive Enoxaparin at 1mg/kg subcutaneously once daily with maximum dose of 100 mg daily. Participants who weigh more than 100kg will be capped at 100mg.

On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization.

Andere namen:
  • Lovenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Number of Venous Thromboembolic Events (VTE) in Standard Dose Enoxaparin Arm at 17 Days
Tijdsspanne: 17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
To investigate the numbers of VTE in hospitalized cancer patients receiving standard dose
17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
Number Participants With Major Hemorrhage
Tijdsspanne: 14 days
Number of major hemorrhage in weight-adjusted enoxaparin arm and standard-dose enoxaparin arm
14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Symptomatic Venous Thromboembolic Events (VTE)
Tijdsspanne: 14 days
Comparing number of symptomatic VTE (data collected prior to unblinding) for the standard dose (Arm A) versus intermediate dose enoxaparin (Arm B).
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren