- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02706249
Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients
A Randomized, Phase II Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma or multiple myeloma.
- Cancer diagnosis or received treatment (chemotherapy or radiotherapy) for malignancy within the previous 6 months
One or more Padua-based risk factor:
- History of previous venous thromboembolic event (excluding superficial vein thrombosis)
- Reduced mobility (ECOG performance status 3 or 4, see Appendix A)
- Established hereditary thrombophilia (e.g. Factor V Leiden, G20210 prothrombin mutation, protein C or S deficiency, antithrombin deficiency).
- Recent surgery within the last 30 days
- Age ≥ 70 years
- Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Complicated respiratory insufficiency (defined as an increased requirement for supplementary oxygen of at least 2L)
- Acute myocardial infarction or ischemic stroke
- Obesity (BMI ≥ 30)
- Receiving hormonal agents (e.g. tamoxifen, estrogen, testosterone)
- Acute infection (i.e. requiring antimicrobial therapy)
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy of greater than 30 days
- Platelet count ≥ 100,000/mcL
- Creatinine < 1.5 mg/dL or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m2
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Weight between 50kg to 130 kg.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions attributed to heparin or low molecular weight heparin
- Active bleeding or otherwise considered high risk for hemorrhage (e.g. known acute gastrointestinal ulcer)
- Any history of significant hemorrhage (requiring hospitalization or transfusion) within the last 6 months (excluding hemorrhage during operative procedure).
- History of heparin induced Thrombocytopenia
- Presence of coagulopathy (PT or PTT> 1.2 x upper limit of normal)
- Known diagnosis of disseminated intravascular coagulation
- Currently receiving therapeutic anticoagulant therapy or dual antiplatelet therapy (eg. aspirin and clopidogrel)
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic >110mmHg)
- Active peptic ulcer disease
- Bacterial Endocardititis
- Received any type of Pharmacologic Thromboprophylaxis (e.g. low molecular weight heparin or heparin) for >48 hours during current hospitalization
- Known brain metastases
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Standard Dose Enoxaparin
Participants will receive Enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization. After the day 14 assessment, treatment arms will be un-blinded in order to appropriately schedule a bilateral lower extremity ultrasound for participants enrolled onto Arm A at day 17. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B: Weight Adjusted Enoxaparin
Participants will receive Enoxaparin at 1mg/kg subcutaneously once daily with maximum dose of 100 mg daily. Participants who weigh more than 100kg will be capped at 100mg. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Number of Venous Thromboembolic Events (VTE) in Standard Dose Enoxaparin Arm at 17 Days
Tijdsspanne: 17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
|
To investigate the numbers of VTE in hospitalized cancer patients receiving standard dose
|
17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
|
|
Number Participants With Major Hemorrhage
Tijdsspanne: 14 days
|
Number of major hemorrhage in weight-adjusted enoxaparin arm and standard-dose enoxaparin arm
|
14 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Symptomatic Venous Thromboembolic Events (VTE)
Tijdsspanne: 14 days
|
Comparing number of symptomatic VTE (data collected prior to unblinding) for the standard dose (Arm A) versus intermediate dose enoxaparin (Arm B).
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .