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Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients

6 juillet 2021 mis à jour par: Jeffrey Zwicker, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Randomized, Phase II Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients

Hospitalized patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma, or multiple myeloma and who are at high risk for a venous thromboembolism will be randomized to standard dose versus intermediate dose enoxaparin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In a phase II trial, high risk hospitalized cancer patients will be enrolled and randomized to standard dose enoxaparin versus intermediate dose (weight adjusted) enoxaparin thromboprophylaxis. Study subjects will be administered enoxaparin during hospitalization in a double-blinded manner. Following completion of 14 days, the study arms will be unblinded and lower extremity ultrasound performed on the standard dose enoxaparin arm in order to more accurately determine the overall cumulative incidence of thrombosis in this group.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma or multiple myeloma.
  • Cancer diagnosis or received treatment (chemotherapy or radiotherapy) for malignancy within the previous 6 months
  • One or more Padua-based risk factor:

    • History of previous venous thromboembolic event (excluding superficial vein thrombosis)
    • Reduced mobility (ECOG performance status 3 or 4, see Appendix A)
    • Established hereditary thrombophilia (e.g. Factor V Leiden, G20210 prothrombin mutation, protein C or S deficiency, antithrombin deficiency).
    • Recent surgery within the last 30 days
    • Age ≥ 70 years
    • Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
    • Complicated respiratory insufficiency (defined as an increased requirement for supplementary oxygen of at least 2L)
    • Acute myocardial infarction or ischemic stroke
    • Obesity (BMI ≥ 30)
    • Receiving hormonal agents (e.g. tamoxifen, estrogen, testosterone)
    • Acute infection (i.e. requiring antimicrobial therapy)
  • Age ≥ 18 years
  • Life expectancy of greater than 30 days
  • Platelet count ≥ 100,000/mcL
  • Creatinine < 1.5 mg/dL or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m2
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Weight between 50kg to 130 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions attributed to heparin or low molecular weight heparin
  • Active bleeding or otherwise considered high risk for hemorrhage (e.g. known acute gastrointestinal ulcer)
  • Any history of significant hemorrhage (requiring hospitalization or transfusion) within the last 6 months (excluding hemorrhage during operative procedure).
  • History of heparin induced Thrombocytopenia
  • Presence of coagulopathy (PT or PTT> 1.2 x upper limit of normal)
  • Known diagnosis of disseminated intravascular coagulation
  • Currently receiving therapeutic anticoagulant therapy or dual antiplatelet therapy (eg. aspirin and clopidogrel)
  • Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic >110mmHg)
  • Active peptic ulcer disease
  • Bacterial Endocardititis
  • Received any type of Pharmacologic Thromboprophylaxis (e.g. low molecular weight heparin or heparin) for >48 hours during current hospitalization
  • Known brain metastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A: Standard Dose Enoxaparin

Participants will receive Enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization.

After the day 14 assessment, treatment arms will be un-blinded in order to appropriately schedule a bilateral lower extremity ultrasound for participants enrolled onto Arm A at day 17.

Autres noms:
  • Lovenox
Comparateur actif: B: Weight Adjusted Enoxaparin

Participants will receive Enoxaparin at 1mg/kg subcutaneously once daily with maximum dose of 100 mg daily. Participants who weigh more than 100kg will be capped at 100mg.

On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization.

Autres noms:
  • Lovenox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Number of Venous Thromboembolic Events (VTE) in Standard Dose Enoxaparin Arm at 17 Days
Délai: 17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
To investigate the numbers of VTE in hospitalized cancer patients receiving standard dose
17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
Number Participants With Major Hemorrhage
Délai: 14 days
Number of major hemorrhage in weight-adjusted enoxaparin arm and standard-dose enoxaparin arm
14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Symptomatic Venous Thromboembolic Events (VTE)
Délai: 14 days
Comparing number of symptomatic VTE (data collected prior to unblinding) for the standard dose (Arm A) versus intermediate dose enoxaparin (Arm B).
14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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